近日，豪森苹果酸舒尼替尼胶囊的新4类上市申请（受理号：CYHS1700651）已经变更为"在审批"状态，预计下月即将获批上市，成为继石药后，第2家拿到该品种仿制药上市资格的药企。
（资料来源：NMPA）
全球十亿级抗癌药
苹果酸舒尼替尼胶囊（商品名：索坦/Sutent）由辉瑞研发，于2006年1月获美国FDA批准上市，同年6月在欧盟获批上市。该药是一种小分子多靶点受体酪氨酸激酶（RTKs）抑制剂，具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生产和转移的多重作用，作用靶点包括：PDGFR（PDGFRα和PDGFRβ）、VEGFR（VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3）、FLT-3、CSF-1R、kit和ret，临床上主要用于治疗胃肠间质瘤、肾细胞癌和胰 腺神经内分泌瘤成年患者。
在美国，舒尼替尼是获批治疗晚期肾癌的口服类药物中最常处方的药物。截至目前，全球大约超过25万例患者接受了舒尼替尼治疗。不过近年来舒尼替尼的年销售额逐渐下滑，据全球畅销药数据统计，其自2010年跨入10美元销售大关，当年销售额为10.66亿美元，2012年达到顶峰，为12.36亿美元，随后开始下滑，2019年全球销售额9.4亿美元，同比下降11%，首次跌破10亿美元。
2007年9月，舒尼替尼在国内获得NMPA批准上市，剂型为胶囊剂，规格为125mg、37.5mg、50mg、25mg四种。国内市场，虽在2020年1月石药首仿获批之前，只有辉瑞的原研舒尼替尼上市，但其在市场的表现一直不温不火，据国内样本医院数据统计，从2012-2018年销售情况来年，该产品不温不火，销售额在5000万元以上，尚未进入国内重磅产品的行列。
2018年，舒尼替尼经谈判后被纳入医保，目前12.5mg的全国中标价为155元一粒，相较于谈判前的中标价约为438.16元一粒，降幅近65%。预计未来国内销售额会上涨。
石药拿下首仿
舒尼替尼国内化合物专利2021年将到期，据Insight数据库显示，石药欧意、科伦、齐鲁、正大天晴、豪森均以新4类提交舒尼替尼的上市申请。
（资料来源：Insight数据库）
2020年1月，石药欧意研发的苹果酸舒尼替尼胶囊，规格为12.5mg，已获NMPA颁发药品注册批件，为国内该品种首家获批仿制药，且视同通过一致性评价。
（资料来源：公司公告）
本以为正大天晴会是第2家拿下仿制药的，如今看来豪森反超了。
作者简介：菜菜，上海交通大学药学硕士，曾工作于科学技术情报研究所，现为药监系统从业人员，擅长解读行业法规、药研动态等。
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