出于市场需求忧虑 FDA拒绝召回2种疑似含有致癌物的结核药

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来源：新浪医药新闻

2020-08-28

日前，美国FDA表示，该机构发现在结核病药物利福平和利福喷丁中可能存在较高含量的致癌物，但出于召回会导致供应短缺的忧虑，FDA暂时不会要求两款结核药物从美国市场下架，继续投放市场。

本周三，FDA在的声明中表示，在利福平和利福喷丁药物中发现了致癌物亚硝胺杂质。但FDA表示，结核病患者可以继续服用药物，服药过程中如果有任何疑虑可以与医生沟通。另外，FDA正在调查两款结核药物中致癌物质的来源。

结核病是能够导致死亡的传染性疾病，根据美国疾病控制和预防中心的数据，2018年美国报告了约9,000例结核病病例。在发现药物中存在杂质后，就有一批制药商立刻采取了主动召回的行动。根据FDA网站显示，迈兰（Mylan）表示在去年10月份召回了超过19,000瓶利福平，原因是“未知杂质含量升高”。对于FDA此次宣布不召回的决定，迈兰并未做出回应。

而利福喷丁是赛诺菲在美国以Priftin品牌出售的产品，FDA发言人Jeremy Kahn在一封电子邮件中表示，目前尚无批准或销售的利福喷丁仿制药。由此看来，该药一旦被召回，市场供应问题将会立刻显现，患者将面临无药可用的局势。

关于已上市药物中发现致癌物质的新闻近年来屡见不鲜：

2018年缬沙坦的原料药被发现含有致癌物，全球20多个国家和地区因此召回上市的各种沙坦类药物。

今年4月，FDA要求立即从市场上撤回含有雷尼替丁的处方药和非处方药，建议患者换用其他同类产品，例如法莫替丁、西咪替丁、埃索美拉唑等。

今年5月，FDA宣布在某些二甲双胍降糖药中发现致癌物含量超标。

……

本次药品杂质的发现与先前的事件类似，但两款结核药物中检测到的具体的致癌物质却有所不同。此前召回的包括高血压药物缬沙坦和氯沙坦、胃病药物Zantac以及糖尿病药物二甲双胍在内的药物，含有的致癌物质主要是一种称为N-亚硝基二甲胺（NDMA）的亚硝胺杂质，是一种已知的致癌污染物，存在于水和食物（包括肉、奶制品和蔬菜）中。而利福平和利福喷丁发现的杂质，主要是1-甲基-4-硝基哌嗪（MNP）和1-环戊基-4-硝基哌嗪（CPNP）。

参考来源：

1.FDA balks at recalls for 2 tuberculosis meds despite possible carcinogen contamination

2.Cancer-Causing Chemicals Found in Critical Tuberculosis Drugs

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