华东医药阿卡波糖片获得美国FDA批准文号

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来源：新浪医药新闻

2020-09-01

8月31日，华东医药发布公告称，近日，公司收到美国食品药品监督管理局的通知，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司向美国FDA申报的阿卡波糖片口服固体制剂的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。

8月31日，华东医药发布公告称，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）向美国FDA申报的阿卡波糖片口服固体制剂的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。

阿卡波糖是一种α-糖苷酶抑制剂，原研厂家为德国拜耳医药，1990年在德国上市，1994年在中国批准注册上市，1995年获得美国FDA批准并上市。阿卡波糖作为一种口服降血糖药，在肠道内可以竞争性抑制葡萄糖苷水解酶，抑制淀粉类分解为葡萄糖，进而减少肠道内葡萄糖的吸收，从而缓解餐后高血糖，达到降低血糖的作用。阿卡波糖片目前为中美华东糖尿病领域重要品种。根据IQVIA（艾昆纬）数据库显示：2019年阿卡波糖制剂产品全球销售额为6.89亿美元。

中美华东生产的阿卡波糖片于2018年11月国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价，于2019年12月获得欧盟地区奥地利市场的上市许可。本次阿卡波糖片申请于2019年10月提交，于2020年8月获得美国FDA批准，为国内阿卡波糖制剂产品第一家获得美国FDA批准，也是国内首家同时拥有中国、美国和欧盟地区奥地利市场上市许可的阿卡波糖制剂产品。

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