蓝帆医疗钴铬合金二代升级版冠脉支架获CE证书

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来源：新浪医药新闻

2022-08-25

10月20日晚间，蓝帆医疗发布公告称，公司于近日收到认证公告机构DEKRACertificationB.V.颁发的钴铬合金二代升级版冠脉支架BioFreedomUltra的CE证书。

公告显示，BioFreedomUltra是蓝帆医疗下属子公司柏盛国际的新型CoCr聚合物和无载体药物涂层支架，采用了柏盛国际的专利BiolimusA9药物，亲脂性达到普通药物的10倍以上，能够显著抑制血管平滑肌细胞增生，有效降低经皮冠状动脉介入治疗术(PCI)后的再狭窄率。

BiofreedomUltra进行了LEADERSFREEIII试验，证明二代Biofreedom的安全性和有效性更高于不锈钢药物涂层支架和裸金属支架。BiofreedomUltra聚焦高出血风险患者的临床需求，可覆盖的高出血风险患者的范围广、病情复杂，术后双重抗血小板治疗时间短，短期内可保持相对于其他公司产品在高出血风险患者中的领先优势。

蓝帆医疗表示，此次获得CE证书表明该产品符合欧盟相关要求，已经具备欧盟市场的准入条件，可以在欧盟及相关海外市场销售，其在欧洲上市将进一步增加公司的介入心血管产品组合，该产品与Biomatrix Alpha一道将促进欧洲市场收入提升，并通过升级产品保持公司现有的毛利率水平。BiofreedomTM Ultra将为临床医生和患者提供新的治疗选择，有利于进一步提升公司的品牌效应，扩充公司海外销售产品品类并加快公司开拓国际市场的步伐。

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