抗癫痫药物FYCOMPA单药治疗儿科部分性癫痫发作适应症的补充新药申请已在中国受理

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来源：医药健闻

2020-11-02

卫材株式会社近日宣布，中国国家药品监督管理局已经受理其自主研发的抗癫痫药物（AED）Fycompa®（商品名：卫克泰®，通用名：吡仑帕奈）单药治疗4岁及以上患者的儿科部分性癫痫发作适应症的新药补充申请。

关于单药治疗部分性癫痫发作的申报资料是基于多项全球联合治疗临床研究（研究304、305、306和335）中评估单药治疗的安全性和有效性的亚组分析，这些研究在美国、欧洲和中国的12岁及以上部分性癫痫发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）患者中进行。此外，在日本和韩国的12岁至74岁未经治疗的部分性癫痫发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）患者中进行的一项III期临床研究（FREEDOM/研究342）的结果作为补充安全性和有效性数据提交。

关于儿科部分性癫痫发作患者的申报资料是基于一项Fycompa III期临床研究（研究311）的结果，该研究在全球范围内使用Fycompa对部分性癫痫发作或原发性全面强直阵挛发作性癫痫控制不佳的儿科患者（年龄4至12岁以下）进行辅助治疗。

在中国大约有900万癫痫患者，尽管任何年龄均可能发病，但最常见的是18岁及以下儿童和青少年以及老年人。由于约30%的癫痫患者无法用目前的AEDs1来控制其癫痫发作，这是一种医疗需求显著未得到满足的疾病。

Fycompa是由卫材筑波研究实验室研发的一种新型抗癫痫药物，每日服用一次。该药物是一种高选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂，通过靶向突触后膜上AMPA受体处的谷氨酸盐活性，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。Fycompa已在中国获批作为12岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）的辅助治疗。

卫材认为包括癫痫在内的神经学是一个重点治疗领域。随着关于Fycompa的补充申请在中国获得受理，卫材继续追寻其使命，为全世界更多的癫痫患者提供有效的癫痫治疗方法。卫材致力于满足癫痫患者及其家人的各种需求，并为其提供更多福利。

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