阿斯利康Forxiga治疗慢性心衰、Lynparza两项适应症在欧盟获批

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作者：newborn 来源：新浪医药新闻

2020-11-09

11月5日，阿斯利康2款药物SGLT2抑制剂Forxiga（dapagliflozin，达格列净）和Lynparza（olaparib，奥拉帕利）在欧盟监管方面传来喜讯。

11月5日，阿斯利康2款药物SGLT2抑制剂Forxiga（dapagliflozin，达格列净）和Lynparza（olaparib，奥拉帕利）在欧盟监管方面传来喜讯。在同一日，该公司还公布了2020年第三季度业绩报告，上述2款药物均表现不俗，同比分别增长32%和42%。

——Forxiga治疗心力衰竭

欧盟委员会批准Forxiga一个新的适应症，用于治疗伴和不伴2型糖尿病的症状性射血分数降低的慢性心力衰竭（HFrEF）成人患者。值得一提的是，Forxiga是第一个被批准治疗HFrEF的SGLT2抑制剂。

该批准基于里程碑3期DAPA-HF试验的结果。数据显示，在HFrEF成人患者（伴或不伴2型糖尿病）中，联合标准护理时，与安慰剂相比，Forxiga将心血管（CV）死亡和心衰事件恶化（心衰住院、紧急心衰就诊）复合终点风险显著降低26%。该试验中，Forxiga的安全性与该药现有的安全性一致。

——Lynparza治疗卵巢癌

欧盟委员会批准Lynparza，联合贝伐单抗一线维持治疗同源重组缺陷（HRD）呈阳性的晚期卵巢癌患者，具体为：完成一线铂类化疗和贝伐单抗治疗后病情处于缓解期（完全或部分缓解）、由乳腺癌易感基因1/2（BRCA1/2）突变和/或基因组不稳定性（genomic instability）所定义的HRD阳性的晚期卵巢癌（上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌）成人患者。

该批准基于3期PAOLA-1试验的亚组分析结果。数据显示，在HRD阳性晚期卵巢癌患者中，与标准护理（SoC）贝伐单抗单药维持治疗相比，Lynparza联合贝伐单抗维持治疗：（1）将疾病进展或死亡风险显著降低67%（HR=0.33）、无进展生存期显著延长（中位PFS：37.2个月 vs 17.7个月）。（2）将第二次疾病进展时间（PFS2）显著推迟（中位PFS2：50.3个月 vs 35.3个月）。

——Lynparza治疗前列腺癌

欧盟委员会批准Lynparza，用于治疗在先前治疗（包括一种新型激素制剂）中病情进展、携带BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。BRCA1/2突变是同源重组修复（HRR）基因突变的一个亚群。

该批准基于3期PROfound试验的亚组分析结果。数据显示，在BRCA1/2突变的mCRPC患者中，与标准护理药物（Xtandi或Zytiga）相比，Lynparza治疗：（1）将疾病进展或死亡风险显著降低78%、显著延长放射学无进展生存期（中位rPFS：9.8个月 vs 3.0个月）；（2）将死亡风险显著降低37%、显著延长总生存期（中位OS：20.1个月 vs 14.4个月）。

——2020Q3业绩报告

该报告期内，阿斯利康收入67.78亿美元（+3%），其中产品销售65.2亿美元（+6%）、合作收入2.58亿美元（-79%）。主要产品销售额如下：

治疗领域和地理区域持续呈现多样化增长。但是，由于COVID-19影响，Pulmicort在新兴市场下滑43%，主要是中国市场大幅下滑。

文章参考来源：阿斯利康官网

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