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百奥泰:阿达木单抗注射液获得药品补充申请批准
来源:新浪医药新闻
  2021-03-24
24日,百奥泰公告,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于阿达木单抗注射液(商品名称:格乐立®)的《药品补充申请批准通知书》。

       24日,百奥泰公告,公司于近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的关于阿达木单抗注射液(商品名称:格乐立®)的《药品补充申请批准通知书》。该药品获批新增适应症及新规格:多关节型幼年特发性关节炎(40mg/0.8ml、20mg/0.4ml)。

       格乐立?为公司研发的阿达木单抗生物类似药,是由 CHO 细胞表达的重组全人源单克隆抗体。格乐立®通过与 TNF-α 特异性结合并中和其生物学功能,阻断其与细胞表面 TNF-α 受体的相互作用,从而阻断 TNF-α 的致炎作用。截至本公告披露日,格乐立?获批适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、儿童斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎。

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