舒泰神STSA-1002注射液在美国获批临床

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来源：新浪医药新闻

2021-07-19

7月19日，舒泰神发布公告称收到美国FDA的通知邮件，同STSA-1002注射液针对治疗重型COVID-19适应症开展临床试验。

STSA-1002注射液是以C5a为靶点的重组抗人C5a IgG1全人源单克隆抗体，通过特异性结合过敏毒素 C5a，使 C5a 丧失结合受体的能力，阻断 C5a 诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等，同时不影响 C5裂解及膜攻击复合物（MAC）的形成，保留补体系统的溶菌、杀菌功能。

近年来随着基础研究的不断深入，补体系统在多种重大疾病中的作用越来越受到重视和肯定。C5a是补体系统中的“明星分子”，针对C5a靶点开发的多种治疗性药物正在不同的疾病领域展开探索性研究。德国InflaRx公司的药物IFX-1和舒泰神及其子公司开发的BDB-001均是抗人C5a高亲和力IgG4单克隆抗体，这两种药物与STSA-1002具有相同的治疗靶点。InflaRx正在开展IFX-1用于治疗化脓性汗腺炎（HS）、ANCA相关性血管炎（AAV）等5项适应症的临床试验。BDB-001注射液正在开展治疗化脓性汗腺炎（HS）等2项适应症的临床试验，ANCA相关性血管炎（AAV）适应症的新药临床试验申请已提交并受理。STSA-1002注射液由公司自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请。本次新药临床试验申请是STSA-1002注射液在全球的首次临床试验申请。

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