药明巨诺瑞基奥仑赛注射液即将获批或成国内第二款CAR-T产品

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来源：新浪医药新闻

2021-07-30

今日，中国国家药监局（NMPA）公示，药明巨诺瑞基奥仑赛注射液（relma-cel）的上市申请进入“待审批”状态，有望于近期在中国获批。

今日，中国国家药监局（NMPA）公示，药明巨诺瑞基奥仑赛注射液（relma-cel）的上市申请进入“待审批”状态，有望于近期在中国获批。公开资料显示，此次即将获批的适应症为：用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）。瑞基奥仑赛注射液若获批将成为国内第二款获批上市的CAR-T产品。

瑞基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的CAR-T产品。2020年6月，瑞基奥仑赛注射液用于弥漫性大B细胞淋巴瘤的三线治疗上市申请获得NMPA受理，并纳入优先审评。

药明巨诺在2020年ASH年会上，药明巨诺公布了的该药物用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的关键性临床试验数据。结果显示，相较于已经获批的Kymriah和Yescarta，药明巨诺瑞基奥仑赛注射液疗效更佳（ORR: 75.9%，CR: 51.7%），安全性更好（CRS:5.1%，NT:5.1%，均为≥3级数据）。

2018年6月27日，药明巨诺及其关联公司明聚生物宣布，国家药监局批准明聚生物CAR-T产品JWCAR029的IND申请。这是自2017年12月《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》发布，细胞治疗进入标准化和规范化时代后，首个获准IND的以CD19为靶点的CAR-T产品。

此外，药明巨诺的一款靶向BCMA的CAR-T疗法JWCAR129的临床试验申请与7月6日获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

参考来源：药明康德、即刻药闻、格隆汇、研发客

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