天士力全资子公司盐酸美金刚缓释胶囊获得药品注册证书

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来源：新浪医药新闻

2021-12-20

12月21日，天士力发布公告称，其全资子公司帝益药业到国家药品监督管理局核准签发的盐酸美金刚缓释胶囊《药品注册证书》，用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

盐酸美金刚缓释胶囊于2019年7月申报CDE技术评审，受理号分别为CYHS1900507、CYHS1900508，并于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》（证书编号：2021S01253、2021S01254）。截至目前，帝益药业对该项目累计研发投入为1,272.03万元人民币。

盐酸美金刚为新型N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，具有保护神经细胞功能以及促进认知功能恢复的作用。盐酸美金刚缓释胶囊（28mg/7mg）原研药的持证商为ForestLaboratoriesLLC，于2010年6月获得FDA批准上市，商品名为NamendaXR®。本公司仿制药与NamendaXR®质量和疗效一致。

《阿尔茨海默病痴呆诊疗指南（2020年版）》显示，中国随着人口老龄化，痴呆已成为老年人的常见病，其中阿尔茨海默病（Alzheimer’sdisease,AD）痴呆占60%-80%。AD属于中枢神经系统退行性疾病，发病机制多样且复杂，按流行病学及人口统计数据推算，我国AD患病人数在2030年将达到2,075万。国际阿尔茨海默病指南推荐NMDA受体拮抗剂为AD的一线治疗药物，无论是从病理机制还是大量的临床研究均验证了其疗效的有效性和安全性。

米内网化学药医疗终端数据显示国内城市公立、县级公立盐酸美金刚相关产品2020年销售额为5.94亿元（均为普通片和口服液）。盐酸美金刚缓释胶囊于2020年11月在国内首次获批上市，截至目前包括公司在内共有5家企业获批生产盐酸美金刚缓释胶囊。

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