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天宇药业原料药脯氨酸恒格列净通过CDE审批

热门推荐：天宇药业 , 脯氨酸恒格列净 , CDE ,

来源：新浪医药新闻

2022-01-06

1月5日晚间，天宇药业发布公告称，脯氨酸恒格列净原料药于近日通过CDE技术审评。

1月5日晚间，天宇药业发布公告称，脯氨酸恒格列净原料药于近日通过CDE技术审评。

脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过抑制SGLT2，减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收，从而增加尿糖排泄。

2020年6月，天宇药业于向CDE递交了脯氨酸恒格列净原料药的药品注册申请并获得受理。

根据CDE网站公示，目前脯氨酸恒格列净原料药通过CDE技术审评的厂家仅天宇药业1家。公司脯氨酸恒格列净已完成GMP符合性检查，目前正在等待浙江省药监局对该品种的GMP符合性检查结果进行公示。

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