普利制药全资子公司奥卡西平片通过荷兰药物评价委员会技术审评

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来源：药智网

2022-02-16

近日，海南普利制药股份有限公司的全资子公司浙江普利药业有限公司收到荷兰药物评价委员会（CBG）批准奥卡西平片的技术评审通知。

近日，海南普利制药股份有限公司的全资子公司浙江普利药业有限公司收到荷兰药物评价委员会（CBG）批准奥卡西平片的技术评审通知，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

（一）药物名称：奥卡西平片

（二）剂型：片剂

（三）规格：600mg、300mg、150mg

（四）适应症：奥卡西平片适用于治疗原发性强直阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成人和6岁及以上儿童的单一疗法以及与其他抗癫痫药联合使用。

二、批准情况

（一）生产企业：浙江普利药业有限公司

（二）审评结论：批准

（三）申报国：主审国为荷兰，参审国为德国

三、药品的其他相关情况及后续进展

奥卡西平片是卡马西平的衍生物，主要通过奥卡西平的代谢物单羟基衍生物发挥药理学作用，其作用机制被认为主要是阻断电压敏感的钠通道，从而稳定了过度兴奋的神经元细胞膜，抑制了神经元重复放点，减少突触冲动的传播。

适用于治疗原发性强直阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作，由瑞士汽巴-嘉基公司（在1996年汽巴-嘉基和山德士合并成立诺华-Novartis）开发，随后在全球40多个国家上市。在国内，Novartis Pharma Schweiz AG的奥卡西平片获得批准，商品名：曲莱，规格0.3g和0.15g。

公司的奥卡西平片启动研发后分别递交了欧盟（荷兰和德国）和中国注册申请，属共线生产产品，本品在中国目前正在审评中。近日，公司收到荷兰药物评价委员会（主审国）结束审评的通知，审评结论：批准。

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