HCL向BioVaxys发送首例卵巢癌肿瘤

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来源：美通社

2022-06-21

BioVaxys Technology Corp今日宣布，其临床研究协作伙伴法国里昂综合人民医院已手术切除了首例癌症患者卵巢癌肿瘤，由BioVaxys用于BVX-0918的工艺开发和制造"干运行"。

BioVaxys Technology Corp.（以下简为"BioVaxys"或"公司"，加拿大证券交易所股票代码：BIOV，法兰克福证券交易所：5LB，美国场外交易市场风险板块股票代码：BVAXF）今日宣布，其临床研究协作伙伴法国里昂综合人民医院（Hospices Civils de Lyon，以下简称为"HCL"）已手术切除了首例癌症患者卵巢癌肿瘤，由BioVaxys用于BVX-0918的工艺开发和制造"干运行"，这是公司卵巢癌**生产完成良好制造工艺（"GMP"）的重要一步。

BioVaxys最近与HCL以及美国Deaconess研究所开展了合作，为公司提供来自III期/IV期卵巢癌患者的经手术切除的肿瘤。这两家医院的肿瘤样本均被BioVaxys位于里昂的生产合作伙伴BioElpida用于面向美国和欧盟潜在患者，验证BVX-0918生物制品的肿瘤收集协议、冷冻包装、低温贮藏和供应链物流。

卵巢癌肿瘤捐赠者必须按照BioVaxys制定的严格协议签署患者同意书，其中包括肿瘤提取、储存和运输物流的相关信息，并需获得机构和监管部门的批准。

BVX-0918取自从HCL手术切除的肿瘤细胞，将使用BioElpida最近完成的OVCAR-3细胞系鉴定分析结果进行筛选。每批自体卵巢癌**都将进行鉴定分析，这也是欧盟和美国各监管机构的强制性要求。

BioVaxys总裁兼首席运营官Kenneth Kovan表示："BVX-0918的生产是一个建立在既往成功实施序贯步骤基础之上的过程，例如向BioElpida转让生物生产技术、开发支持GMP制造所需的验证程序、运输无菌检测、半抗原固定、低温保存方法、抗体生成、生物负载筛选、内毒素分析，以及最近OVCAR-3细胞系鉴定分析的发展。借助这些经手术切除的肿瘤，我们现在可以开始**生产协议和GMP验证的最后阶段。"

BioVaxys**平台以一个成熟的免疫学概念为基础，即：采用半抗原修饰表面蛋白（无论是病**还是肿瘤性）可使其更易被免疫系统发现。这种半抗原化过程"教导"患者的免疫系统识别靶蛋白并使其作为异物更加"可见"，从而刺激T细胞介导免疫应答。BioVaxys的癌症**生成是提取患者自身（即：自体）癌细胞，与半抗原进行化学链接，并将其重新注射到患者体内，以诱导对非免疫原性蛋白质的免疫应答。半抗原化是癌症免疫治疗领域众所周知且经过广泛研究的免疫治疗方法，针对局部性和播散转移性肿瘤均进行了临床评估。

BioVaxys联合创始人兼首席医学官David Berd博士发明的第一代单半抗原**在针对600多名不同类型肿瘤患者的I期和II期人体试验中取得了积极的免疫学和临床结果，并且在多年的临床研究中没有观察到**。这些研究是在FDA审查的IND制度下进行的。第一代自体半抗原化**也由Berd博士进行测试，试验对象为常规化疗已无缓解功效的晚期卵巢癌女性患者。结果令人鼓舞：在24名患者中，总生存期中位数为25.4个月，范围为4.5-57.4个月；8名患者存活超过2年。BioVaxys通过使用两个半抗原（"双半抗原化"）增强了第一代方法，公司相信这将产生更优越的结果。

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