君实生物阿达木单抗注射液获得药品补充申请批准通知书

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来源：上交所公告

2023-01-13

近日，上海君实生物医药科技股份有限公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。

近日，上海君实生物医药科技股份有限公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，同意公司在已获批“原液车间一原液生产线”的基础上，在同一生产厂内增加“原液车间二原液生产线二”作为阿达木单抗注射液原液的生产车间和生产线。

肿瘤坏死因子（TNF-α）由巨噬细胞、肥大细胞和被激活的Th细胞分泌，为炎症反应的强效诱导剂和先天免疫的关键调节器，在多种炎症的发生和发展中处于核心地位。TNF-α和TNF-α受体结合可诱导炎症反应，现已证明，类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病与TNF-α密切相关。抗TNF-α单克隆抗体可结合TNF-α受体，降低TNF-α激活的免疫应答，从而阻止炎症的发生。抗TNF-α单克隆抗体是一种治疗免疫介导的炎症性疾病的新一代疗法，具备疗效高、安全性高且给药方便的特点。

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