上海凯宝药业YKRH00020吸入溶液获得《药物临床批准通知书》

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来源：深圳证券交易所

2023-04-14

上海凯宝药业股份有限公司于近日获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，公司YKRH00020吸入溶液符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

上海凯宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，公司YKRH00020吸入溶液符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、临床试验通知书主要内容

药品名称：YKRH00020吸入溶液

注册分类：化药 2 类

受理号：CXHL2300139

申请人：上海凯宝药业股份有限公司、北京盈科瑞创新药物研究有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年1月31日受理的YKRH00020吸入溶液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展慢性支气管炎急性发作期、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、肺炎患者的祛痰治疗的临床试验。

二、药物的其他情况

YKRH00020吸入溶液是公司与北京盈科瑞创新药物研究有限公司合作开发的呼吸疾病类雾化吸入制剂项目，公司拥有其 80%的产权，详情请关注《关于签订合作开发合同暨关联交易的公告》（公告编号：2021-036）。

YKRH00020 吸入溶液是由口服给药改为吸入给药的吸入液体制剂，属于黏液溶解剂，对器官中分泌黏痰液的杯状细胞的过度形成有抑制作用，对高粘度的岩藻黏蛋白的产生有抑制作用，因而使痰液的黏滞性降低，易于咳出。本品还能增加浆液性气管分泌作用，对气管炎症有抑制作用。

主要药效学研究显示，YKRH00020吸入溶液具有抑制杯状细胞增生作用，促进浆性液体分泌作用，减少 LPS 诱发的黏多糖升高，对气道炎症有抑制作用。与口服剂型相比，在较低剂量就可以达到相似的药理作用，提示本品能够明显降低给药剂量。

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