四川科伦药业子公司复方电解质注射液（Ⅱ）获得药品注册批准

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来源：深圳证券交易所

2023-04-17

四川科伦药业股份有限公司子公司河南科伦药业有限公司的化学药品“复方电解质注射液（Ⅱ）”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）子公司河南科伦药业有限公司的化学药品“复方电解质注射液（Ⅱ）”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1. 药品名称：复方电解质注射液（Ⅱ）

剂型：注射剂

规格：250ml、500ml

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品3类、化学药品4类

受理号：CYHS1600150、CYHS1600157

药品批准文号：国药准字H20233430、国药准字H20233452

上市许可持有人：河南科伦药业有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

2. 药品的其他相关情况

复方电解质注射液（Ⅱ）是由德国贝朗研发，2005年欧盟首获批，2012年中国批准进口，用于治疗伴随或预期出现酸中毒的等渗性脱水，补充细胞外液丢失。

复方电解质注射液（Ⅱ）在临床常用的晶体平衡液基础上进一步优化调整了产品配方，采用独特的醋酸与苹果酸双酸根配方，可持续有效维持酸碱平衡、避免高氯血症与乳酸酸中毒，且苹果酸可降低氧耗减少患者肝肾损伤。目前已被《中国加速康复外科临床实践指南（2021）》、《小儿围术期液体和输血管理指南（2017）》、《成人血管内容量治疗：德国科学医学会协会指南（2016）》等国内外权威指南广泛推荐使用。复方电解质注射液（II）2021年中国销售额2.0亿元。

目前公司已有系列体液平衡类产品获批，可针对临床不同应用场景提供多种用药选择。本次我公司复方电解质注射液（Ⅱ）为国内首家按新注册分类获批，批准后视同通过一致性评价，将进一步提升该产品的市场竞争力。

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