北京福元医药全资子公司他克莫司软膏获得药品注册证书

热门推荐：福元药业 , 他克莫司软膏 , 特应性皮炎 ,

来源：上海证券交易所

2023-04-21

近日，北京福元医药股份有限公司全资子公司福元药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的他克莫司软膏《药品注册证书》。

近日，北京福元医药股份有限公司全资子公司福元药业有限公司（以下简称“福元药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的他克莫司软膏（规格1：0.03%（10g:3mg）；规格2：0.1%（10g:10mg），以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2023S00588、2023S00589)。现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书主要内容

药品注册证书主要内容

二、药品相关情况

本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗，可作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。福元药业于 2022 年 1 月 25 日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币 970.93 万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

他克莫司为一种新型免疫抑制剂，其软膏剂由日本安斯泰来研发，最早于 1999 年获得日本上市许可，目前已在全球七十余个国家或地区上市。2004 年安斯泰来的他克莫司软膏获得中国进口上市许可，商品名普特彼。根据国家药监局网站信息，除原研进口外，国内共有10家企业获得他克莫司软膏药品注册证书，其中3家（含福元药业）通过一致性评价。

米内网数据显示，2021 年中国三大终端六大市场他克莫司软膏销售额约为人民币 6.79 亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为人民币 4.45 亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为人民币0.07亿元，城市实体药店销售额为人民币1.25亿元，网上药店销售额为人民币 1.02 亿元。

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。