中国医药子公司注射用盐酸多西环素通过仿制药一致性评价

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来源：上海证券交易所

2023-04-26

近日，中国医药健康产业股份有限公司下属子公司海南通用康力制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的一份注射用盐酸多西环素《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司海南通用康力制药有限公司（以下简称“康力药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的一份注射用盐酸多西环素（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

现将有关情况公告如下：

一、通知书基本信息

药品名称：注射用盐酸多西环素

受理号：CYHB2250137

批件号：2023B01872

剂型：注射剂

规格：0.1g

注册分类：化学药品

上市许可持有人：海南通用康力制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品其他相关情况

（一）注射用盐酸多西环素为四环素类抗生素，适用于多种微生物、革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌引起的感染。该药品由辉瑞（PFIZER）公司研制开发，并于1972年9月在美国获得FDA批准上市，商品名VIBRAMYCIN（强力霉素），获批规格 2 个，100mg 和 200mg，国内无原研进口上市。

（二）国家药监局于 2022 年 2 月受理康力药业该药品的一致性评价申请。

（三）截至本公告披露日，该药品一致性评价研发投入约 588 万元人民币（未经审计）。

（四）药品市场情况介绍

经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，目前国内仅有康力药业通过该药品的一致性评价。

根据第三方数据库PDB查询显示，该品种2022年国内样本医院销售额约为1,187万元，康力药业该药品2022年销售额约为246万元（未经审计）。

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