湖南九典制药酮洛芬贴剂获得药物临床试验批准通知书

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来源：深圳证券交易所

2023-05-05

湖南九典制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，在完成相关准备工作后将开展临床试验研究。

湖南九典制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，在完成相关准备工作后将开展临床试验研究。其相关信息如下：

一、临床试验通知书基本情况

药品名称：酮洛芬贴剂

注册分类：化药 3 类

受理号：CYHL2300025

申请人：湖南九典制药股份有限公司

适应症：（1）以下疾病和症状的镇痛/抗炎：腰痛（肌肉或筋膜性腰痛、变形性脊椎病、椎间盘疾病、腰椎挫伤）、变形性关节炎、肩周炎、肌腱炎、腱鞘炎、肌腱周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘等）、肌肉痛、创伤后肿胀和疼痛。（2）类风湿性关节炎的局部镇痛。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年2月20日受理的酮洛芬贴剂临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展镇痛/抗炎的临床试验。

二、同类药品的市场状况

酮洛芬为α-甲基-3-苯甲酰基-苯乙酸，属于非甾体抗炎药，广泛应用于解热镇痛领域，目前国内外已上市酮洛芬剂型包括胶囊剂、凝胶剂、凝胶贴膏和贴剂等制剂。酮洛芬贴剂由日本久光制药株式会社开发，最早于1995年12月在日本获批上市（20mg），后为覆盖大面积区域或将其施用于较宽的患处（例如腰部），久光制药于 2002 年 10 月在日本上市了新规格酮洛芬贴剂（40mg）。根据IMS数据显示，2021 年酮洛芬贴剂在日本同类非甾体抗炎药贴剂中销售量最高。

目前国内已上市的非甾体抗炎药贴剂/贴膏剂包括氟比洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏、洛索洛芬钠贴剂、酮洛芬凝胶贴膏、吲哚美辛凝胶贴膏等品种。

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