百济神州国家药品监督管理局批准百悦泽®（泽布替尼胶囊）四项注册申请

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来源：上海证券交易所

2023-05-08

国家药监局已于近日批准百济神州核心产品百悦泽®（泽布替尼胶囊）相关的四项注册申请，包括两项新增适应症的上市许可申请，具体为新诊断的成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者和新诊断的成人华氏巨球蛋白血症患者，以及两项附条件批准转为常规批准的补充申请。

重要内容提示：

1、百济神州有限公司（以下简称“公司”）近日获悉国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）已批准公司核心产品百悦泽®（泽布替尼胶囊）相关的四项注册申请，包括两项新增适应症的上市许可申请，具体为新诊断的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者和新诊断的成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者，以及两项附条件批准转为常规批准的补充申请。

2、药品获批后能否最终实现商业目的存在一定的不确定性，敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。

国家药监局已于近日批准公司核心产品百悦泽®（泽布替尼胶囊）相关的四项注册申请，包括两项新增适应症的上市许可申请，具体为新诊断的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者和新诊断的成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者，以及两项附条件批准转为常规批准的补充申请。

一、药品基本情况

药品通用名：泽布替尼胶囊

剂型：胶囊剂

处方药/非处方药：处方药

注册分类：化学药品 1 类

百悦泽®是一款由公司自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种 B 细胞恶性肿瘤。由于新的 BTK 会在人体内不断合成，百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对 BTK 蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批 BTK 抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽®能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

本次百悦泽®获批用于治疗 CLL/SLL 适应症是基于在既往未经治疗的 CLL/SLL 患者中开展的 SEQUOIA（NCT03336333）研究中所取得的数据，获批用于治疗WM适应症是基于ASPEN（NCT03053440）研究。

ASPEN研究是目前WM领域中BTK抑制剂开展的首个也是唯一一个全球3期头对头临床试验。

此前，百悦泽®已于 2020 年 6 月获国家药监局附条件批准用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人 CLL/SLL 患者，并于 2021 年 6 月获国家药监局附条件批准用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人WM患者。

2023年4月底，国家药监局将泽布替尼附条件批准的既往至少接受过一种治疗的成人CLL/SLL和WM患者适应症转为常规批准。

二、对公司的影响

百济神州的愿景是致力于提供可负担的创新药物。此次获批使得百悦泽®为CLL/SLL以及WM患者带来新的治疗选择，有助于进一步提升该药物的可及性。

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