江苏恒瑞医药子公司产品获得美国FDA孤儿药资格认定

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来源：上海证券交易所

2023-05-08

儿药资格认定。孤儿药又称罕见病药，是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。本次瑞石生物获得美国FDA孤儿药资格认定，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持。

儿药资格认定。孤儿药又称罕见病药，是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。本次瑞石生物获得美国 FDA 孤儿药资格认定，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称：Edralbrutinib片

适应症：视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）

申请编号：DRU-2023-9350

申请人：瑞石生物医药有限公司

审批结论：根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第 526 条,授予瑞石生物 Edralbrutinib 片用于视神经脊髓炎谱系疾病适应症的孤儿药资格。

二、药物的其他情况

Edralbrutinib 片是一种高效、新型、不可逆的二代口服布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。Edralbrutinib 可选择性抑制 B 细胞的活化、增殖和存活，并可以作用于巨噬细胞等其他免疫细胞，进而影响 B 细胞和其他免疫细胞介导的自身免疫炎性过程，后两者皆为视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的关键病理过程。目前国内只有萨特利珠单抗注射液和伊奈利珠单抗注射液获批 NMOSD 适应症，且均为进口产品，尚无国产自主研发的药物获批，患者疾病负担和经济负担均较重。2020 年 8 月，Edralbrutinib 片获批开展治疗视神经脊髓炎谱系疾病的临床试验。

经查询 EvaluatePharma 数据库，2022 年萨特利珠单抗注射液和伊奈利珠单抗注射液全球销售额约为 3.59 亿美元。截至目前，Edralbrutinib 片相关项目累计已投入研发费用约 15,737 万元。

三、本次获得美国FDA孤儿药认定的影响

本次Edralbrutinib片用于视神经脊髓炎适应症获得孤儿药资格认定后，能够加快推进临床试验及上市注册的进度。同时，可享受一定的政策支持，包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市场独占权。

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