南京健友股份盐酸帕洛诺司琼注射液获得美国FDA药品注册批件

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来源：上海证券交易所

2023-08-17

南京健友生化制药股份有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局签发的盐酸帕洛诺司琼注射液，0.25 mg/5 mL批准信。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的盐酸帕洛诺司琼注射液，0.25 mg/5 mL (0.05 mg/mL)（ANDA 号：215861）批准信，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：盐酸帕洛诺司琼注射液

（二）适应症：盐酸帕洛诺司琼注射液适用于预防中、重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐。

（三）剂型：注射液

（四）规格：0.25 mg/5 mL (0.05 mg/mL)

（五）ANDA 号：215861

（六）申请人：南京健友生化制药股份有限公司

二、药品其他相关情况

公司于 2023 年 08 月 15 日获得美国 FDA 的通知，公司向美国 FDA 申报的盐酸帕洛诺司琼注射液，0.25 mg/5 mL (0.05 mg/mL)的 ANDA 申请获得批准。

盐酸帕洛诺司琼注射液原研药品，由 HELSINN HEALTHCARE SA 持有，2003 年 07 月 25 日经 FDA 批准在美国上市。商品名为 ALOXI，规格为 0.25 mg/5mL (0.05 mg/mL)，NDA 申请号为 N021372。经查询，美国境内，目前有包括 Sandoz、Hospira、Baxter、Sagent 等 14 家同规格盐酸帕洛诺司琼注射液获批上市。

截至目前，公司在盐酸帕洛诺司琼注射液研发项目上已投入研发费用约人民币 1,894.56 万元。

三、对公司的影响

新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

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