海创药业口服PROTAC药物HP518片获得药物临床试验批准通知书

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来源：上海证券交易所

2023-11-07

近日，海创药业股份有限公司收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意HP518片开展用于治疗“转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）”的临床试验。截至目前，本品已分别于澳大利亚、美国和中国三个国家获批开展临床试验。

近日，海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HP518片开展用于治疗“转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）”的临床试验。截至目前，本品已分别于澳大利亚、美国和中国三个国家获批开展临床试验。目前国内外暂无同类产品获批上市。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称: HP518 片

剂型: 片剂

申请人: 海创药业股份有限公司

受理号: CXHL2300900

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023 年 8 月受理的 HP518 片符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药 1 类。

二、药品其他情况

HP518 是公司基于蛋白降解靶向联合体（PROTAC）核心技术平台自主研发的雄激素受体（AR）PROTAC 药物，拟用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。HP518 分别结合 AR 与 E3 连接酶，形成三元复合物，AR 被泛素化，通过细胞内泛素蛋白酶体系统实现对 AR 的降解，降低前列腺癌细胞中 AR 的蛋白表达水平，抑制肿瘤细胞生长，从而达到治疗前列腺癌的目的。

HP518 作为新型 PROTAC 口服药物，已有临床前研究结果显示，HP518 对耐药的 AR 突变体及野生型 AR 蛋白均具有高降解活性，并对 AR 依赖的前列腺癌细胞具有优异的抑癌活性，有望克服前列腺癌治疗中由突变引起的耐药问题，可为该群体患者提供新的治疗手段。HP518 片已于 2022 年初在澳大利亚实现首例患者入组，目前已完成多个剂量组的爬坡试验，正在按计划顺利推进中。同时，本品的临床试验申请也已于 2023 年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

三、风险提示

上述药品获得《药物临床试验批准通知书》事项对公司近期经营业绩不会产生重大影响。该药品获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验研究并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

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