派斯双林生物制药获得“人凝血因子 IX”的临床试验批准通知书

热门推荐：派斯双林生物制 , 人凝血因子 IX , 临床 ,

来源：深交所

2023-11-07

2023年11月4日，派斯双林生物制药股份有限公司之全资子公司广东双林生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

2023年11月4日，派斯双林生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司广东双林生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LPO2152），现将有关情况公告如下：

一、药品基本情况

药物名称：人凝血因子 IX

剂型：注射剂

规格：500IU/瓶，复溶后 10ml

申请事项：境内生产药品注册临床试验

注册分类：治疗用生物制品 3.4 类

申请人：广东双林生物制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023 年 7 月31 日受理的人凝血因子 IX 符合药品注册的有关要求，同意开展用于人凝血因子 IX 缺乏症（B 型血友病）患者的出血治疗的临床试验。

二、药品研发及相关情况

人凝血因子IX适应症：对于治疗先天性人凝血因子Ⅸ缺失的乙型血友病患者或因其它原因引起的人凝血因子Ⅸ含量低下的患者，可显著提升其血液中人凝血因子Ⅸ的水平，从而达到预防和治疗出血的目的。乙型血友病属罕见病，长期临床用药紧缺，现有治疗用药活性回收率待提升。公司长期以患者为中心，将致力于研发高回收率的血源性药品。

三、药品上市尚需履行的审批程序

公司获得人凝血因子 IX 的临床试验批准通知书后，须按照批件内容进行临床研究并经国家药品监督管理局审批通过后方可上市。

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。