自免领域再下一城！华东医药全球始创「注射用利纳西普」申报上市

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来源：药智数据

2023-11-14

11月13日，华东医药宣布，注射用利纳西普（ARCALYST®，Rilonacept for Injection）的上市申请正式获得NMPA受理，适应症为冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）和穆-韦二氏综合征（MWS）。

华东医药公告

据公告显示，该药物是目前FDA批准的第一款也是唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎（RP）药物。

第一款及唯一

填补罕见病临床空白

冷吡啉相关的周期性综合征是一组罕见的自身免疫性疾病，临床特征为反复发作的多系统炎症，常常累及皮肤、肌肉、骨骼以及中枢神经系统等。复发性心包炎是患者急性心包炎初次发作几周后，再次发生的失能性疾病，主要表现为胸痛。据了解，约30％的患者可能发生复发性心包炎，该疾病在今年9月被收录入了我国《第二批罕见病目录》中。

注射用利纳西普可用于上述疾病的治疗。据了解，该药物是一种重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导，最早在2008年获FDA批准上市，用于治疗CAPS、FCAS 和 MWS。

2017年，美国Kiniksa公司从再生元获得了注射用利纳西普的许可，继而开发其治疗RP的潜力。2019年，注射用利纳西普用于RP治疗获得了FDA突破性疗法认定，而后又在2020年被FDA授予治疗心包炎（包括RP）的孤儿药认定。2020年，欧盟委员会授予该药物用于治疗特发性心包炎的孤儿药认定。2021年3月，注射用利纳西普的RP适应症成功获得FDA上市批准，该药物成为了FDA批准的第一款也是目前唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物。

在我国，注射用利纳西普于2018年被纳入《临床急需境外新药名单（第一批）》，又在今年1月被CDE纳入优先审评品种名单。此外，华东医药曾在2023年Q3报告中提到，6月底已完成注射用利纳西普复发性心包炎适应症的中国 Pre-BLA 递交。

CDE官网

在自免领域，除注射用利纳西普外，华东医药还拥有多款生物药和小分子创新产品，是国内当之无愧的“自免隐形强者”。今年8月，华东医药接连引入美国Arcutis的罗氟司特外用制剂以及MC2公司的Wynzora®乳膏，丰富了外用制剂创新产品管线。此外，华东医药还拥有乌司奴单抗注射液（HDM3001）、口服小分子药物环孢素软胶囊等产品，实现银屑病治疗全周期全人群覆盖。

小结

在我国，基于庞大的人口数量，罕见病同样存在大量未被满足的患病群体。此外，据Kiniksa披露的数据，2023年1-9月，注射用利纳西普产品净收入约为1.62亿美元。作为全球始创的罕见病用药，注射用利纳西普有望在国内取得亮眼的成绩。

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