国内首款！乐普生物EGFR ADC 获美国FDA 快速通道认定

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来源：药智数据

2023-12-05

12月4日，乐普生物科技股份有限公司（以下简称“乐普生物”）宣布，其自研候选药物EGFR ADC产品MRG003获得美国FDA授予的快速通道资格（FTD），用于治疗复发性/转移性鼻咽癌（R/M NPC）。

乐普生物公告

MRG003是我国首个靶向EGFR的ADC。2022年，MRG003被CDE授予突破性治疗药物（BTD）认定，用于既往经至少二线系统化疗（包括含铂化疗）和PD-1（L1）治疗失败的R/M NPC。此外，MRG003治疗R/M NPC也被美国FDA授予了孤儿药资格认定。

中美双双认定

MRG003剑指鼻咽癌

鼻咽癌是起源于鼻咽黏膜的上皮性癌，常常发生于鼻咽部咽隐窝处，是我国常见的恶性肿瘤之一。据统计，鼻咽癌发病具有明显的地区和人种差异，多见于黄种人；70%以上新发病例出现在东亚及东南亚，中国占全球鼻咽癌病例近半数。

此外，R/M NPC患者的生存结果极差，中位生存期（OS）约为20个月。当前，针对R/M NPC患者的主要治疗手段为系统化疗，然而在含铂治疗方案失败后，针对这类患者的二线或三线治疗可选的治疗方案和治疗效果仍然有限。

MRG003是一种由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制有效载荷MMAE分子通过vc连接体偶联而成的ADC，该药物以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞进入肿瘤细胞后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。EGFR是癌症治疗的重要靶点，该基因表达存在于89%的晚期NPC。

今年10月，MRG003治疗鼻咽癌、头颈癌等癌症的临床研究数据公布于2023 ESMO大会上。据MG003治疗鼻咽癌的IIa期临床数据显示，截至2023年3月15日，2.0mg/kg剂量组客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为39.3%及71.4%；2.3mg/kg剂量组分别为55.2%和86.2%，研究同时展现出良好的耐受性和可控的安全性。

图片来源：oncologypro.esmo.org

本次MG003获得FDA 授予的快速通道资格，有望加速其通过各种形式加快评审进程，从而进一步在全球上市。

三大领域

5款ADC

目前，乐普生物已建立覆盖三大领域的产品管线，包括免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物。据官网显示，抗PD-1单抗普佑恒?（普特利单抗注射液）已在国内上市，该产品可用于治疗黑色素瘤、MSI-H/dMMR实体瘤患者。

乐普生物官网

同时，乐普生物正开发普佑恒?与其他临床管线的联合疗法，涉及MRG003、MRG002以及CG0070等候选药物。据新闻稿显示，乐普生物拥有这三款药物在内的7种临床阶段候选药物，5款为ADC，靶点涵盖EGFR、HER2、TF、CD20、CLDNI8.2。其中，CMG901在今年年初被授权予阿斯利康，截至今年年中，乐普生物就该项目已取得BD首付款1.09亿元。

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