海南海药注射用头孢呋辛钠通过仿制药质量和疗效一致性评价

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来源：深圳证券交易所

2024-02-01

海南海药股份有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用头孢呋辛钠”的《药品补充申请批准通知书》。

海南海药股份有限公司（以下简称“公司”或“海南海药”）全资子公司海口市制药厂有限公司（以下简称“海口市制药厂”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用头孢呋辛钠”的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品名称：注射用头孢呋辛钠

剂型：注射剂

规格：0.75g、1.0g、1.5g

受理号：CYHB2350111、CYHB2350112、CYHB2350113

适应症：适用于治疗敏感菌株引起的呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系统感染、皮肤和软组织感染、败血症、脑膜炎、淋病、骨和关节感染、产褥期和妇科感染等疾病，还可用于术前预防性使用，可防止敏感致病细菌生长。

药品上市许可持有人：海口市制药厂有限公司

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

2、药品的其他相关情况

头孢呋辛钠为第二代头孢菌素类抗生素，具有抗菌谱广，杀菌活性强、毒性低、临床疗效肯定、适应症广等优势，是临床抗感染治疗的经典用药，可用于治疗敏感菌引起的各类感染性疾病，也常用于围术期的预防性使用。

二、对公司的影响

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，本次注射用头孢呋辛钠通过一致性评价，将有利于提升该药品的市场竞争力，对公司业绩产生积极的影响。

三、风险提示

该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将根据后续进展及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告

海南海药股份有限公司

董事会

二〇二四年一月三十日

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