复星医药子公司汉达远®药品注册补充申请获受理

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来源：上海证券交易所

2024-03-01

上海复星医药股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司自主研发的汉达远®新增（1）多关节型幼年特发性关节炎、（2）儿童斑块状银屑病、（3）克罗恩病、及（4）儿童克罗恩病4 项适应症的补充申请于近日获国家药品监督管理局受理。

一、概况

上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）自主研发的汉达远®（即阿达木单抗注射液，以下简称“该药品”）新增（1）多关节型幼年特发性关节炎、（2）儿童斑块状银屑病、（3）克罗恩病、及（4）儿童克罗恩病4项适应症（以下简称“本次新增适应症”）的补充申请于近日获国家药品监督管理局受理。

二、该药品的研究情况和上市情况

汉达远®（即阿达木单抗注射液）为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的阿达木单抗生物类似药。截至本公告日，该药品已于中国境内（不包括港澳台地区，下同）获批上市4项适应症，包括（1）类风湿关节炎、（2）强直性脊柱炎、（3）银屑病、及（4）葡萄膜炎。

截至2024年1月，本集团现阶段针对该药品（包括已获批上市适应症及本次新增适应症）累计研发投入约为人民币28,565万元（未经审计）。

截至本公告日，除复宏汉霖的汉达远®外，于全球范围内已上市的阿达木单抗包括AbbVie公司的Humira?、Amgen公司的Amgevita?和Novartis公司的Hyrimoz?等。根据IQVIAMIDAS?最新数据1，2022年，阿达木单抗药品于全球范围的销售额约为380.08亿美元。

三、风险提示

该药品本次新增适应症尚需获得药品补充申请批件，本次补充申请获受理不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。

由于医药产品的行业特点，药品具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

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