加科思提交「KRAS G12C抑制剂」新药上市申请

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来源：企业公告

2024-05-07

疾病控制率为86.3%。

2024年5月6日，加科思药业宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂glecirasib（JAB-21822）的新药上市申请（NDA）已正式向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交，用于治疗二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

此次提交的NDA是基于一项在中国开展的二期注册性临床研究（NCT05276726）结果。研究旨在评估glecirasib单药用于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。注册性临床结果将在2024年4月美国临床肿瘤学会（ASCO）全体系列（ASCO Plenary Series）及6月美国临床肿瘤学会年会教育专场（Education Session）正式公布。

2024年4月ASCO Plenary Series公布的glecirasib二期注册性临床试验数据显示，单药二线非小细胞肺癌患者中，确认客观缓解率（ORR）为47.9%（56/117），其中包括4例患者实现完全缓解（CR），36例患者肿瘤缩小超过50%，疾病控制率为86.3%。中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，中位总生存期（mOS）为13.6个月。中位缓解持续时间（mDoR）数据还未成熟，6个月和12个月的缓解持续时间比例分别为73.6%和56.6%。

2022年12月，glecirasib基于良好的疗效和安全特性，被国家药品监督管理局药品评审中心授予用于KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者二线及以上治疗的突破性治疗药物认定。

此外，glecirasib单药及联合用药的多个研究正在全球开展，包括与SHP2抑制剂JAB-3312联用治疗非小细胞肺癌，与西妥昔单抗联用治疗结直肠癌，以及单药治疗胰腺癌的注册性临床研究等。

关于Glecirasib

Glecirasib（JAB-21822）是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。加科思目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项针对晚期实体瘤患者的I/II期临床试验，包括在中国非小细胞肺癌关键性临床试验, 作为一线疗法单药治疗STK11共突变非小细胞肺癌，与SHP2抑制剂JAB-3312联用治疗非小细胞肺癌，glecirasib与西妥昔单抗在结直肠癌的联合用药，以及单药治疗胰腺癌的注册性临床研究。胰腺癌适应症在美国获得孤儿药认定，并在中国获得突破性治疗药物认定。

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