康希诺生物「冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗」获批临床

热门推荐： HIB , 康希诺 , 冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗 ,

来源：药智头条

2024-05-09

4月23日，康希诺生物发布公告成体，其于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗的《药物临床试验批准通知书》。

产品名称：冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗

注册分类：预防用生物制品 3.3 类

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：康希诺生物股份公司

通知书编号：2024LP00962

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审査，Hib 疫苗符合药品注册的有关要求，同意开展预防由b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝织炎、关节炎、会厌炎等）的临床试验。

康希诺生物正在研发以组分百白破为基础的联合疫苗，Hib 疫苗为其中的组成部分，作为未获批上市的单苗需累积一定的临床数据，以支持未来以组分百白破为基础的联合疫苗的注册申报。

流感嗜血杆菌为革兰阴性杆菌，是儿童急性下呼吸道感染最主要的病原菌之一，分为有荚膜型和无夹膜型，两者均可引发感染。无荚膜型菌株常可引发中耳炎和鼻窦炎等疾病。主要由鼻咽部定植细菌在邻近部位传播所致；继发于血流侵袭的感染通常由荚膜型菌株引起。有荚膜的菌株根据荚膜多糖的化学成分来进行分类，迄今已发现 6 种血清型，其中，约 95%的侵袭性流感嗜血杆菌疾病由 b型引起。

康希诺生物研发的Hib疫苗系以纯化的Hib荚膜多糖与破伤风类毒素蛋白共价结合而成，采用冻干剂型，预期可在接种后诱导针对 Hib 的体液免疫，对接种者提供保护作用。

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。