正大天晴PD-L1贝莫苏拜单抗获批上市

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来源：企业公告

2024-05-09

联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 患者的一线治疗。

5月9日，正大天晴药业集团官微发布消息，收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，公司自主研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液（商品名：安得卫）获批上市，联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 患者的一线治疗。这是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第六个适应症，也是在肺癌领域的第一个一线适应症。

贝莫苏拜单抗是正大天晴自主研发的一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答，被认为具有多种肿瘤的治疗潜力。安罗替尼是正大天晴研发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，2018年5月以来已陆续获批晚期非小细胞肺癌、软组织肉瘤、三线小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和分化型甲状腺癌等五个适应症。

除了广泛期小细胞肺癌，贝莫苏拜单抗与安罗替尼联用治疗复发性或转移性子宫内膜癌的适应症也已于今年2月申报上市，并被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序。同时，早在2022年4月，该疗法已被CDE列为突破性治疗品种。

肺癌是我国恶性肿瘤发病和死亡的首位原因。从病理和治疗角度，肺癌大致可以分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两大类。中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的《小细胞肺癌诊疗指南2023》显示，小细胞肺癌占肺癌的13%-17%，由于小细胞肺癌恶性程度高，早期极易发生远处转移，确诊时多为晚期，预后极差。

2023年世界肺癌大会（WCLC）上公布的一项随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床试验显示，截至2022年5月14日，入组接受贝莫苏拜单抗联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷四药联合方案治疗的246例广泛期SCLC患者，中位无进展生存期（mPFS）达6.9个月，中位总生存期 (mOS) 达19.3个月，而单纯化疗组分别为4.2个月和11.9个月，差异显著[。上述研究是免疫治疗联合化疗基础上增加抗血管药物治疗模式在广泛期SCLC治疗中的首次成功，也是目前已公布数据中mPFS和mOS最长的治疗方案。

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