人福医药「盐酸羟考酮缓释片」补充申请获批

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来源：药智头条

2024-05-22

5月11日，人福医药发布企业公告称，其控股子公司宜昌人福药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸羟考酮缓释片的《药品补充申请批准通知书》。

国家药品监督管理局

图片来源：人福医药企业公告

盐酸羟考酮缓释片基本情况

药品名称：盐酸羟考酮缓释片

批件号：2024B01922

剂型：片剂

规格：10mg

注册分类：化学药品

申请事项：增加规格10mg

药品批准文号：国药准字H20247091

药品批准文号有效期：2027年09月22日

药品生产企业：宜昌人福药业有限责任公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意本品在原批准40mg规格基础上增加10mg规格，核发药品批准文号。说明书、标签、质量标准和生产工艺照所附执行。其他执行原批准信息。

盐酸羟考酮是一种纯阿片受体激动剂，对μ受体具有相对的选择性，可用于缓解持续的中度到重度疼痛。宜昌人福的盐酸羟考酮缓释片于 2022 年 9 月获批，获批规格为40mg，本次获批新增 10mg 规格。

宜昌人福于 2023 年 3 月向国家药品监督管理局提交了盐酸羟考酮缓释片新增规格的补充申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为人民币 2,500 万元。2023 年度宜昌人福盐酸羟考酮缓释片销售额约为人民币 4,500 万元。

本次盐酸羟考酮缓释片新增规格获批后，宜昌人福将根据市场需求情况，着手安排生产上市。本次盐酸羟考酮缓释片新增规格丰富了公司的产品线，更大地满足了临床需求，有利于公司进一步提升市场竞争力。

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