• 产品
  • 供应商
  • CAS号
  • 采购
  • 资讯
  • 会议

您的位置:首页 >>

生物制品

  • Avantor®收购RIM Bio,将生物制品生产业务扩展至中国
    为生命科学和先进技术及应用材料等行业提供关键产品和服务的供应商Avantor(纽约证交所代码:AVTR)今日宣布完成收购RIM Bio公司。RIM Bio是一家专注于为生物制药企业提供一次性生物工艺袋和组件的制造商,在中国江苏常州设有生产基地。 Rim Bio提供在ISO Class 7 10,000级洁净车间生产的品种齐全的一次性系统产品 ...
    2021-06-02
  • 国家药品监督管理局受理云顶新耀创新药戈沙妥组单抗治疗转移性三阴性乳腺癌的生物制品上市许可申请
    云顶新耀( Everest Medicines ,HKEX 1952.HK ),一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区,以及亚洲其他市场尚未被满足的医疗需求,今日公布中国国家药品监督管理局已受理戈沙妥组单抗(sacituzumab govitecan-hziy)的生物制品上市许可申请,这种新药用于治疗至少接受过两线或以上既往治...
    2021-05-18
  • 又一狂犬病疫苗上市!出自长春生物制品研究所
    近日,中国生物长春生物制品研究所获得冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)生产批件。目前,国内外狂犬病疫苗市场紧缺,该品种上市后,能够有效舒缓狂犬病疫苗供应紧张局面。 据了解,此次获得生产批件的冻干人用狂犬病疫苗是采用大型生物反应器细胞培养技术,在研发过程中,先后解决了大规模细胞培养、制备技术、宿主细胞...
    2021-05-11
  • CDE药审分析,39个化药1类新药,31个生物制品新药获受理,恒瑞、诺诚健华…
    根据药智数据最新统计,2021年2月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有706个(复审除外,下同)其中化药受理538个,中药受理28个,生物制品受理139个;2021年1-2月各类药品注册申请受理情况详见图一。 图一 2021年1-2月CDE药品受理情况 以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。 一、化...
    2021-03-04
  • CDE药审分析,41个化药1类新药,50个生物制品新药受理号,正大天晴、贝达…
    根据药智数据最新统计,2021年1月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1059个(复审除外,下同),其中化药受理804个,中药受理47个,生物制品受理208个;2021年1月各类药品注册申请受理情况详见图一。 图一 2021年1月CDE药品受理情况 以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。 一、化药审...
    2021-02-03
  • 千帆竞发,2020年度生物制品批签发法规进展和数据分析
    因为新冠疫情,2020年各行业受到很大影响。但是由于中国医护人员的忘我风险和努力工作,由于过去多年积累的中国医药行业技术基础,为中国抗疫事业发挥了很大的支撑作用。随着2020年末中国新冠疫苗获得批准并开始大规模注射工作的开展,中国抗疫工作进入了一个新的阶段。 2020年度是中国医药行业的法规监管体系的构建和...
    2021-01-05
  • 国家药品监督管理局正式受理KN035(恩沃利单抗注射液)生物制品上市许可申请
    2020年12月22日,康宁杰瑞生物制药宣布,与思路迪医药(3D Medicines Inc.)、先声药业集团有限公司达成战略合作的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液(研发代号:KN035)的生物制品上市许可申请(BLA)已于12月17日获国家药品监督管理局(NMPA)受理,相关适应症包括标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/错配修...
    2020-12-22
  • 生物制品批签发管理办法发布
    《生物制品批签发管理办法》已于2020年11月19日经国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议通过,现予公布,自2021年3月1日起施行。 生物制品批签发管理办法 (2020年12月11日国家市场监督管理总局令第33号公布) 第一章 总则 第一条为了加强生物制品监督管理,规范生物制品批签发行为,保证生物制品安全、有效...
    2020-12-22
  • NMPA正式受理PD-L1单抗KN035生物制品上市许可申请
    12月21日,先声药业发布公告称,国家药监局已于12月17日受理PD-L1单抗KN035用于治疗MSI-H╱dMMR晚期实体瘤的生物制品上市许可申请。 KN035是先声药业与康宁杰瑞、思路迪医药进行合作的产品,由康宁杰瑞自主研发,2016年起与思路迪医药共同开发,在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症开展临床试验,结果显示出可控安全...
    2020-12-22
  • 三星生物制品解散与AZ的仿制药合资公司 废除Rituxan仿制项目
    据韩国媒体报道,三星集团旗下三星生物制品最近放弃了开发美罗华(Rituxan)的生物类似物SAIT101(成分:rituximab,利妥昔单抗),这是一种治疗滤泡性淋巴瘤的药物。三星生物在进入生物业务后将其作为首个产品进行推广。 根据三星生物本周发布的季度报告显示,该公司和英国制药公司阿斯利康于9月决定暂停其合资公司Arc...
    2020-11-20
  • 皮下注射PD-L1抗体KN035(恩沃利单抗注射液)提交生物制品上市许可申请
    2020年11月16日,康宁杰瑞生物制药(以下简称“康宁杰瑞”)与思路迪医药(3D Medicines Inc.)共同宣布,重组人源化PD-L1单域抗体(研发代号:KN035;通用名:恩沃利单抗注射液)的生物制品上市许可申请(BLA),已正式提交给国家药品监督管理局(NMPA),申请的适应症为用于治疗标准治疗失败的微卫星不稳定(...
    2020-11-16
  • 接轨国际,临床试验期间生物制品药学变更指南重磅公示
    2020年9月10日,国家药品监督管理局药品审评中心再放大招,官网发布《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指南》征求意见稿,征求意见截止时间2020年10月9日,一石激起千层浪,此变更技术指南对生物制品行业具有深远的意义。此次的《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指南》征求意见稿的发布,突破性地提...
    2020-09-14
  • 干货!2020版三部药典生物制品术语主要变化内容解读!
    2020年6月24日,国家药典委员会公众号官宣“2020年版《中国药典》将于2020年12月1日正式实施”,其中生物制品术语等内容的变化可能会对一些生物制研发和生产企业带来影响,企业宜尽快安排差距分析,做好升级相关管理制度。 一、新旧版《中国药典》生物制品术语对照看 新版《中国药典》生物制品术语共50条...
    2020-07-08
  • 国家药监局修订《生物制品》附录,药机企业机会来了!
    随着社会的繁荣发展,人口的不断增加,以及不断复杂化的疾病的出现,生物制品开始应运而生。因为其能够通过刺激人体的免疫系统,产生免疫物质来提升人体免疫能力,有效地抵制各类疾病,在近些年正迎来巨大的发展机遇。 业内预计,2023年中国生物制品市场将超过6000亿元,每年都有20%左右的增长。并且因为法规改革、人口...
    2020-04-28
  • GMP法规家族新动向,中国生物制品监管新趋势分析
    随着2019年修订版《药品管理法》颁布实施,中国制药企业将面临一波新法规和指南的洗礼,并且也必然随着新法规的发布而调整内部的管理体系。2020年3月底,中国国家药监局发布了《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》。这两部法规对行业的影响还没有消退,在这个周日(4月26日),国家药监局又发布了新版GCP和《...
    2020-04-27
生物制品介绍
  • 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 生物制品不同于一般医用药品,它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质(如抗体)才发挥其功效,在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。
生物制品相关专区
生物制品相关产品
制药行业热点新闻
  • 1第19届世界制药原料中国展 | 肖特医药包装以人为本,关注药品安全
  • 高品质玻管和医药包装为中国医药行业发展助力

  • 22020 CPhI 原创撰稿人招募ing!集结八方精英
  • 2020 CPhI 撰稿之旅,集精锐,创新高!诚邀您成为我们的撰稿人,撰写分享制药行业的相关原创文章。

  • 3报名 | 4+7后 MAH政策解读与实操培训会
  • 2019年4月19日-20日,CPhI制药在线携医药行业资深专家为各位解读MAH制度的最新政策、分享MAH操作实践经验、正确认识MAH制度与“4+7”在医药产业链中的价值,为企业决策者的战略制定指引方向,把握变局中的商业机遇。

  • 4CPhI制药在线防疫物资供需平台上线!紧急配对助力药企复工抗疫
  • 疫情期间,不少企业都出现了采购资源匮乏、防疫物资短缺的紧急情况。“CPhI制药在线”急制药人所急,迅速联合CPhI & P-MEC China展会团队,开通制药原辅料包材及生产设备防疫物资采购快速通道,帮助制药企业尽快找到所需物资顺利复工,为战胜疫情尽一份力!

  • 5最全!恒瑞医药新药产品线分析
  •  4月15日,恒瑞医药公布了2017年年报,报告期内,公司实现营业收入138.36亿元,同比增长24.72%;归属于上市公司股东的净利润为32.17亿元,同比增长24.25%。和往年看到的一样,2017年年报中研发部分的介绍相对简单。

  • 6CPhI制药在线投稿须知
  • 欢迎广大制药行业人士向CPhI制药在线投稿,投稿文章需要满足以下条件。

  • 7总理发话,支持互联网医院!阿里京东已入场
  • “中央财政可以支持,这笔钱值得花!”,“‘互联网+医疗健康’,不仅是促进我国卫生健康事业发展的重要举措,也是助推我国经济社会发展的强劲动力。”总理在4月12日的国务院常务会议上说。

  • 8鸿茅药酒的“非遗”头衔 背后的专家与关联方重名者众
  • 如果不是突然引爆的舆论,或许还有很多消费者对鸿茅药酒的神奇功效深信不疑。4月18日,北京律师殷清利申请公开鸿茅药酒配制技艺入选非遗信息。记者发现,7年前已有学者对鸿茅药酒是否符合非遗要求提出质疑。此外,多次为鸿茅药酒背书的专家也与公司关联方的重要人物出现重名。由此看来,事情似乎还会发酵。

  • 9尔康制药涉嫌虚增利润将遭证监会处罚
  • 尔康制药(300267)涉嫌虚增业绩一事从去年8月开始立案稽查,到昨日基本已有定论。4月18日晚间,尔康制药公告称,收到中国证监会的《行政处罚事先告知书》,公司涉嫌信披违规,证监会拟对公司及相关责任人作出警告及罚款决定。

  • 10“新型毒 品”案引争议 列管精神药品是否等于毒 品?
  • 距离一审宣判一年了,在湖北武汉,一起“高校副教授涉嫌制毒”案,依旧引发关注。

  • 11预登记,领双重礼——享制药行业盛会
  • CPhI & P-MEC China 2018展会即将在上海新国际博览中心召开,参与预登记审核通过,即可获取由"CPhI制药在线"提供的双重礼,100%中奖哦。

  • 122018 CPhI系列展搭建商订单及搭建须知
  • 2018 CPhI China 搭建商订单和搭建商须知。特别提醒:1. 本届展会 光地限高4米,标改特限高3.5米,禁止搭建双层展台 。2. 高于2米作业时,不得使用梯子,而应该采用脚手架或登高工作平台

  • 132019 CPhI系列展搭建商订单及搭建须知
  • 2019 CPhI China 搭建商订单和搭建商须知。特别提醒:1. 本届展会 光地限高4米,标改特限高3.5米,禁止搭建双层展台 。2. 高于2米作业时,不得使用梯子,而应该采用脚手架或登高工作平台

  • 14您所知道的“养乐多”,其实也做药!
  • 这些年,许多制药公司都在做保健品、食品,进军大健康,与此同时,食品企业也在涉猎医药,扩充自己的事业部、产品线。这其中,家喻户晓的养乐多公司,就是这样,在稳固其自身拳头产品的同时,也逐渐在药品行业(尤其是肿瘤药方面),投石问路。

  • 15GSK一高管因不当行为被立即开除
  • 3月24日,葛兰素史克在其官网上发布一则公开信,信中表示经董事会商议,决定终止Moncef Slaoui担任Galvani董事会主席一职,并立即生效。

制药行业热门标签更多
编辑联系方式: omi.li@ubmsinoexpo.com地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼    200030
CPhI 网上贸易平台: CPhI.cn| En-CPhI.cn| CPhI-Online.com
客服热线:  86-400 610 1188 (周一至周五 9: 00-18: 00) 点击这里给我发消息 点击这里给我发消息