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药用辅料

  • 蜂蜜作为药用辅料的应用及质量控制研究现状
    蜂蜜是蜜蜂采集植物的花蜜或蜜露酿蜜而成的天然甜性物质,具有滋阴润燥、补虚润肺、解毒、调和诸药的作用,现代药理学研究也表明,蜂蜜具有润肠通便、促进创面愈合、抗炎、抑菌杀菌、抗氧化、抗溃疡、抗肿瘤等多种生物活性。蜂蜜作为一种纯 天然的蜂产品,应用相当广泛,既可食用,又可药用,还能作为辅料应用于中药的...
    2021-05-25
  • 经皮给药制剂欲与口服、注射制剂“三分天下”,药用辅料或成关键
    经皮给药系统是口服和注射之外的第三种给药系统,它凭借高安全性、恒定的释药速度、高患者依从性等诸多优势成为了近年来改良型新药热门的研发方向。根据Research and Markets数据,2027年全球经皮给药系统市场规模将达84.15亿美元。目前业内领跑的企业包括诺华、强生、Mylan、4P Therapeutics、Transdermal Corporation...
    2021-03-08
  • 注意:药用辅料聚山梨酯80(供注射用)将改名及标准升级!
    2020年3月4日,为保证标准的科学性、合理性和适用性,鉴于在2015年版《中国药典》实施中符合聚山梨酯80或聚山梨酯80(供注射用)标准的药用辅料在注射剂中均有使用,根据中国药用辅料及药品通用名称命名的相关原则,经国家药典委员会相关专业委员会审议,拟将"聚山梨酯80(供注射用)"名称改为"聚山梨酯80(Ⅱ)",并...
    2020-03-06
  • 注射剂一致性评价洗牌千亿市场,高标准药用辅料需求增大
    10月15日,国家药监局在官网发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效行一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》两份重磅文件,对注射剂仿制药的参比制剂、处方工艺技术、原辅包质量控制技术等11个方面明确了相关要求。 让我们看看目前已...
    2020-01-02
  • 接轨国际,《国家药用辅料标准编写细则》2019年压轴公示
    2019年最后一天(12月31日),为进一步提升《中国药典》药用辅料标准的严谨性、规范性及可操作性,落实《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年 第56号)中关于药用辅料质量标准的有关规定,规范药用辅料标准编写体例及内容,以建立"最严谨的标准"为准则,对标国际先进标准,国...
    2020-01-02
  • 原辅并重,实现药用辅料生产专业化、品种系列化、应用科学化
    随着仿制药一致性评价和药辅用料关联审评审批的推进,我国制药行业正经历着巨大的变化,逐渐摆脱了“重原料药、轻辅料”的惯有观念,在大规模发展原料产业之时,也着重提高了对药用辅料产业的重视。2018年我国药用辅料市场规模1835.01亿元,同比增长15.56%。 目前我国药用辅料企业分为三大类 国际大型...
    2019-11-21
  • 药用辅料技术研发, 制剂高端化的铺路石
    随着医药制度体系和标准体系的逐渐完善,我国药用辅料也逐步进入成熟阶段。2019年7月,《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》进行公示,弥补了我国对预混与共处理药用辅料在法规层面和技术层面的空白,也充分体现了市场对新型药用辅料研发应用的迫切需求 新型高端制剂技术是药品创新发展的必然趋势,而新型药用辅料...
    2019-10-24
  • 重磅:国内首部《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》将发布
    2019年07月26日,国家药典委员会官网发布《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》公示稿,供国内各预混与共处理药用辅料生产企业和制剂生产企业参考,弥补了我国对预混与共处理药用辅料在法规层面和技术层面的空白,近几年产业界对预混与共处理药用辅料生产质量控制指导原则呼声渐高,本文对预混与共处理药用辅料质...
    2019-08-05
  • 2020版《中国药典》药用辅料标准升级加速 企业迎来机遇与挑战
    2019年5月31日,密切围绕"国家药品安全十三五规划"的总体目标,以建立"最严谨的标准"为准则,对标国际先进辅料水平,中国食品药品检定研究院(简称中检院)官网发布中检院药用辅料和包装材料检定所(简称辅料包材所)在武汉召开重大新药创制科技重大专项《药物一致性评价关键技术与标准研究》子课题六《药用辅料关...
    2019-06-24
  • 浅析原料药、药用辅料和药包材登记信息情况
    2017年11月30日,CFDA发布了2017年第146号文,即关于总局调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告。公告中指出,“取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)审批,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批”,且“自本公告发布之日起,各级食品药品...
    2019-05-30
  • 重磅发布:国内首部《动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则》
    2019年04月08日,2019年清明小长假后的首个工作日,国家药典委员会官网发布《动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则》公示稿,供国内各药用辅料生产企业和制剂生产企业参考,弥补了我国对动物来源的药用辅料在法规层面和技术层面的空白,对动物来源药用辅料行业具有深远的意义,本文对动物来源药用辅料管理的痛点...
    2019-04-09
  • 官宣:L-酒石酸等11个药用辅料标准拟收载入《中国药典》
    2019年4月1日,密切围绕"国家药品安全十三五规划"的总体目标,以建立"最严谨的标准"为准则,以临床需求为导向,对标国际先进标准,国家药典委员会官网发布L-酒石酸、丁基羟基茴香醚、伽马环糊精、果胶、间苯二酚、聚克立林钾、松香、椰子油、依地酸钙钠、月桂醇、棕榈酸共11个药用辅料标准拟收载入下一版《中国药典...
    2019-04-02
  • 关于冰醋酸、醋酸国家药用辅料标准修订草案的公示
    关于冰醋酸、醋酸国家药用辅料标准修订草案的公示 我委拟修订冰醋酸、醋酸国家药用辅料标准,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章,收文单位为“国家药典委员...
    2019-03-27
  • 新型复杂药用辅料:我国制剂高端化之路的痛
    药用辅料是具有赋形、充当载体、提高药品稳定性、增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到制剂质量、安全性和有效性的重要成分。按作用和用途分类,药用辅料分为:①注射剂:药用辅料是抗氧化剂、助溶剂和等渗调节剂等;②口服固体类制剂:药用辅料是润滑剂、填充剂、粘合剂和稀释剂等;③口服液体制剂:药用辅料...
    2019-03-12
  • 打破药用辅料进口依赖,助力药品质量水平提升
    药品的质量好坏关乎疗效,影响人们的身体健康。近年来随着二胎政策开放、人口老龄化加剧,国内用药需求以及要求的提升,药品质量问题越来越受国家重视,提升药品质量、保障用药安全刻不容缓。 业内指出,从制药产业来看,影响药品质量的三个关键因素是原料药、药用辅料和制剂工艺。其中,国产药用辅料行业起步晚,行业...
    2019-01-30
药用辅料介绍
  • 药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;药用辅料是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分,是保证药物制剂生产和发展的物质基础,在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系,其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。
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  • 5最全!恒瑞医药新药产品线分析
  •  4月15日,恒瑞医药公布了2017年年报,报告期内,公司实现营业收入138.36亿元,同比增长24.72%;归属于上市公司股东的净利润为32.17亿元,同比增长24.25%。和往年看到的一样,2017年年报中研发部分的介绍相对简单。

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