完整性测试仪，即滤芯完整性测试仪，利用国际公认的完整性测试技术，对过滤液体，气体的滤芯进行完整性测试并认证。

完整性测试是滤芯制造商控制生产质量的一种方法和认证，对于滤芯用户而言，需要确认滤芯级别、滤芯是否正确安装、未受损坏、符合制造规格、作为工艺认证文件和批次记录文件。对于关键的除菌级过滤工艺而言，完整性测试是一种必要的手段

完整性测试的必要性

1、确保安装正确: 检测系统是否有由于o形圈，垫圈，错误的密封导致的泄漏

2、确认生产参数: 确保正确孔径的过滤器

3、检查设备缺陷: 确保灭菌前/后的完整性

4、无菌保障: 无菌过滤器是无菌过程的核心

5、法规要求：验证和当前处理条件之间的链接、GMP要求

飞潮完整性测试仪

DolintestorⅠ完整性测试仪是飞潮根据当前GAMP 指南自主研发的高品质测试仪，它是一款自动化检测仪器，可以用于各种膜过滤系统上进行扩散流、泡点、水侵入和压力衰减测试，根据检测结果自动评判膜过滤系统的完整性和性能。

飞潮开发的这款产品可确保准确的过滤器完整性测试，缩短测试时间，保证数据完整性和具备电子记录/ 签名，适用于任何洁净室环境。当DolintestorⅠ仪器测试疏水和亲水膜过滤器时，测试对象不限于离线过滤器，也可用于过滤器的在线检测。在过滤系统的上游侧进行过滤器完整性测试，从而确保下游的无菌性。

产品特点

优越性

优越的内部密封性能，保证测试数据不失真。

优化的算法及自动调节进气流量，缩短测试时间。

具备智能分析能力，排除测试结果中人为操作失误、滤芯极端情况下的假“通过”，缩短了测试时间。

安全性

整机IP64 防喷级别。

整机采用Ex"NA" 防爆设计，应用范围更广。

LINUX 操作系统，联网不易感染病毒。

多级用户访问权限设置，支持手动或电子签名。

完善的审计追踪功能，记录操作事项日志，满足数据完整性的要求。

便捷性

整机重约9.8kg，可选择双握持或单手提进行搬运，移动省力方便。

12”大屏人机界面，可视角±88°，分辨率：1024*768，方便操作及远距离监视。

操作界面极简化，减少重复输入操作。

丰富的数据接口：USB，WIFI，网线接口，可通过USB口或WIFI升级程序。

支持扫描样品的条形码与二维码，可将样品信息自动写入程序中，减少操作时间，避免人为错误。

可靠性

采用千分之一满量程高精密数字压力传感器，测试结果的准确度、重复性高。

所有功能测试前均先执行自检程序，避免人为安装失误导致检测数据失真。

每个测试点准确显示，保证测试曲线准确无误。

支持多级用户访问权限设置，确保数据完整性，具备完善的审计追踪功能，可采用单级或二级签名。

严格的权限管理，符合FDA 21CFR PART 11