诺泽流体科技（上海）有限公司

2017年对于中国医药行业来说是发展最快，进步最大的一年。根据《中华人民共和国药物管理法》《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的规定，经审查首批有7家企业17个仿制药产品通过制药质量和疗效的一致性评价。

诺泽流体（科技）上海有限公司致力于一流微米-纳米解决方案供应商，诺泽流体通过大量的实验对本次通过的瑞舒伐他汀钙片做了一整套的微粉化工艺。诺泽流体的超微粉气流粉碎机从实验型到生产型已具备国际一流技术，从而强有力的推动了瑞舒伐他汀钙片通过药物质量和疗效的一致性评价。

瑞舒伐他汀钙（Rosuvastatin calcium）

CAS号: 147098-20-2

分子式: C₄₄H₅₄CaF₂N₆O₁₂S₂

分子量: 1001.14

结构式：

抗高血脂症药

瑞舒伐他汀钙是一种抗高血脂症药，是一种难溶**物，必须依赖于微粉化。

药物微粉化目前主要依赖于超微粉气流粉碎机，诺泽流体在原料药微粉化行业有着丰富的经验，致力于为客户解决微粉化问题。

诺泽流体的气流粉碎机，成功的解决了瑞舒伐他汀钙进料不均匀的问题，采用双螺杆进料的方式，避免了单一文丘里进料导致进料不均匀的现象，从而使瑞舒伐他汀钙粉碎后的粒径更加均匀。

同时很好的避免了因设备产热对瑞舒伐他汀钙损伤的问题。

样品粉碎

按照制备工艺的时间顺序，瑞舒伐他汀钙片剂的制备主要包括：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥与压片等。瑞舒伐他汀钙为难溶**物，粒径的大小是决定其溶出的关键性因素。然而粒径分布均匀而且可以具备较高的溶出是一个难题，，诺泽流体勇于面对挑战，通过大量的实验解决了这一难题，粉碎工艺如下。

   (1)检查超微粉设备各部件的松紧程度。根据压力表的显示调节进气压与粉碎压的大小，并设置好进料速度，通过图1左侧的差压表观察滤袋的内外压差，判断滤袋的透气情况。

图1 JETMILL 4 超微气流粉碎机

（2）加入瑞舒伐他汀钙进行粉碎，可通过图2的视窗观察进料情况。物料在如图3所示的核心粉碎盘中粉碎，其在粉碎盘中经过喷嘴压缩气体的加速，速度最高可达350 m/s。粉碎完成后，关闭进气阀，拆卸收集桶，收集物料。

图2 进料观察视窗

图3 核心粉碎盘及粉碎原理

3、粒度检测

干法粒度检测结果见图5。

图5瑞舒伐他汀钙粒径分布

图6 瑞舒伐他汀钙粉碎前后样品对比

表1 瑞舒伐他汀钙粉碎条件及相应结果

瑞舒伐他汀钙原料药通过JETMILL 4的双螺杆进料器，在转速为35Hz的条件下，进料可达到10kg/h，在进气压为7.5bar，粉碎压7bar，转速35Hz的条件下，D90为9.680μm，得率为93.46%。

诺泽流体秉承着安全、可靠、创新的理念致力于一流微米-纳米解决方案供应商，同时陪伴着中国药物制剂发展，此次一致性评价的公布进一步稳固了诺泽流体在药物微粉化行业的国际地位。