盐酸氟西汀是一种抗抑郁药物，属于一类名为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂的药物。它尤以百优解（Prozac）在市面上销售氟西汀还可有效治疗强迫症和暴食症。它可阻断突触前末梢的5-羟色胺再摄取转运体，导致大脑某些区域的5-羟色胺水平升高。与较早的抗抑郁药物相比，氟西汀选择性更好，因为它是5-羟色胺的选择性抑制剂，对去甲肾上腺素受体的亲和力较弱，且对多巴胺受体无亲和力，因此其不良反应更易让人接受。
本应用简介描述了根据盐酸氟西汀USP官方方法，使用Quasar™ C8色谱柱分析盐酸氟西汀的情况。
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ICH Q3D指导原则与中、美药典
国际人用药品注册技术协调会（ICH）在2014年发布元素杂质指导原则Q3D，适用于原料药和制剂中元素杂质的风险评估，对由合成、生产工艺步骤的变化，原料药、药辅料以及密闭容器系统的使用等而引入的元素杂质进行控制。
《中国药典》接轨ICH规则已成趋势，2020版药典《元素杂质限度和测定指导原则》和《分析方法验证指导原则》的部分内容即参照ICH Q3D完成修订，检测方法和方法验证必须符合中国药典要求。《美国药典》(USP) 通则<232>根据ICH Q3D规则，规定了不同给药途径的元素杂质限值和使用ICP-MS和ICP-OES 两种分析方法；而USP通则<233>则提供检测方法的验证指导。
珀金埃尔默药物元素杂质检测解决方案
珀金埃尔默一直致力于为药物生产和监管提供真正合规、全面、有效、创新的药品安全解决方案。最新发布《药物元素杂质检测解决方案》，全面覆盖从样品前处理到实验数据合规处理的各个环节，帮助中国制药企业顺利应对2020版中国药典的变化和原料药出口业务严格遵循ICH Q3D的要求。
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珀金埃尔默药物元素杂质检测解决方案 |
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仪器设备 |
检测仪器 |
NexION 系列电感耦合等离子体质谱（ICP-MS） |
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Avio 系列电感耦合等离子体光谱仪（ICP-OES） |
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PinAAcle 系列原子吸收光谱仪（AAS） |
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NEXSARS HPLC-ICP-MS元素形态分析系统 |
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样品前处理 |
Titanic MPS 微波消解仪 |
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SPB 系列石墨消解器 |
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法规符合性 |
仪器操作软件 |
符合21CFR Part 11的Syngistix ES ** |
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标准操作规程 |
仪器设备标准操作规程文件（SOP） |
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系统验证 |
Validation 文件 |
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认证 |
相关仪器IQ/OQ认证服务 |
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他汀类药物有助于降低血液中低密度脂蛋白（LDL）胆固醇水平，预防心血管疾病。低密度脂蛋白胆固醇通常被称为“坏胆固醇”。他汀类药物通过相对有效地抑制 HMG CoA 还原酶（胆固醇合成过程涉及的一种酶），降低肝脏中产生的低密度脂蛋白胆固醇。
他汀类药物有助于降低血液中低密度脂蛋白（LDL）胆固醇水平，预防心血管疾病。低密度脂蛋白胆固醇通常被称为“坏胆固醇”。他汀类药物通过相对有效地抑制 HMG CoA 还原酶（胆固醇合成过程涉及的一种酶），降低肝脏中产生的低密度脂蛋白胆固醇。
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数据完整性指数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应该是具有归属性、清晰易读性、同步产生性、原始记录或真实副本，以及准确性 (ALCOA)。在美国出售药品的制药公司及其供应商必须遵守21 CFR Part 11法规。珀金埃尔默UV WinLab™ Enhanced Security (ES) 软件平台适用于紫外/可见光谱仪，可提供有助于确保数据完整性和合规性的结构和功能，在符合相关法规的前提下，将系统功能纳入验证计划中，体现其合规性。UV WinLab ES 能够严格控制紫外/可见数据的设置、收集和报告，符合 21 CFR Part 11 法规的技术要求。软件工作流式界面易于使用，便于培训；与标准版软件相比，在登录、权限设置、电子签名、记录保护和审计跟踪等方面体现出优势。例如，UV WinLab ES软件可以将数据、实验参数和审计跟踪信息自动存储在加密数据库中；凭借ES软件中的各种审计跟踪功能，遇到检查时可以快速简单地恢复操作参数和事件记录，以便检查；支持多级用户访问和电子签名；系统管理员可以为某些操作添加电子签名点，并将其纳入审计跟踪。
UV WinLab ES软件应用于珀金埃尔默LAMBDA™系列紫外/可见光谱产品，且与Windows 7、8和10等操作系统兼容。
► 想详细了解UV WinLab ES软件是如何保证珀金埃尔默系列紫外/可见光谱产品的数据准确性、完整性和可靠性的吗？
► 如何使用UV WinLab ES软件处理实验数据？
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数据完整性指数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应该是具有归属性、清晰易读性、同步产生性、原始记录或真实副本，以及准确性 (ALCOA)。在美国销售药品的制药公司及其供应商必须遵守21 CFR Part 11法规。珀金埃尔默Spectrum™ 10 Enhanced Security (ES) 软件平台适用于红外光谱仪，可提供有助于确保数据完整性和合规性的结构和功能，在符合相关法规的前提下，将系统功能纳入验证计划中，体现其合规性。
珀金埃尔默Spectrum 10 ES能够严格控制红外数据的设置、收集和报告，符合21 CFR Part 11法规的技术要求。软件界面易于使用，便于培训；与标准版软件相比，在登录、权限设置、电子签名、记录保护和审计跟踪等方面体现出优势。例如，可以将数据、实验参数和审计跟踪信息自动存储在加密数据库中；凭借各种审计跟踪功能，遇到检查时可以快速简单地恢复操作参数和事件记录，以便检查；系统管理员可以为某些操作添加电子签名点，并将其纳入审计跟踪；可以运用全面的仪器验证模块来评估仪器性能。
Spectrum 10 ES软件应用于Frontier™、Spectrum Two™、Spectrum Two N™、Spectrum 400、Spectrum 100/100N、Spectrum One/NTS等珀金埃尔默红外、近红外光谱系列产品。
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他汀类药物的起源可以追溯到20世纪70年代中期。当时，一名日本生物化学家远藤章（Akira Endo）从真菌桔青霉（Penicillium citrinum）中分离出了一种因子，并确定其为羟甲基戊二酸单酰辅酶A还原酶（3-hydroxy-3-methylglutarylco-enzyme A reductase，简称“HMG-CoA 还原酶”）的一种有效抑制剂。远藤章将此物质命名为康百汀（compactin）或美伐他汀（mevastatin）。这是第一种应用于人类的他汀类药物。
他汀类药物在抑制HMG-CoA还原酶方面具有很强的竞争力，HMG-CoA还原酶是参与了胆固醇合成（尤其在肝脏中）的一种酶。阿托伐他汀用于预防心血管疾病和降低胆固醇含量，是常见的一种他汀类药物。现在，阿托伐他汀是最常用的他汀类药物。
本文简要介绍了采用含水100%流动相的的洗脱梯度，对极性化合物阿托伐他汀进行的稳健的高效液相色谱分析。
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在制药领域，所有计算机化系统必须符合21 CFR Part 11法规规定，以确保数据的准确性、完整性和可靠性。珀金埃默尔用于其旗下各元素分析平台的Syngistix Enhanced Security™(ES)软件可完全支持实验室遵守此规定。
针对于元素分析平台之一的PinAAcle系列原子吸收光谱仪(AAS)，Syngistix ES软件重新优化的用户设置（User Setup）和ES工具（ES Tools）模块提供了内置数据完整性控制系统。Syngistix ES软件应用于PinAAcle AAS的主要优势特征体现在：
√ 安全审计追踪
√ 使用系统登录和Windows登录进行密码保护控制访问
√ 多级用户群权限设置
√ 电子签名和原因码
√ 数据完整性
√ 数据库文件结构
其它保证实验室遵守21 CFR Part 11法规规定的设置和功能还包括：
√ 登录历史记录，包括登录失败检测和锁定
√ 备份数据库
√ 电子邮件和文本通知
√ 综合事件日志
√ 通过用于版本控制文件变更，查看方法和样品信息文件之间的差异
√ 设备检查
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► 如何解决在使用Syngistix ES软件处理实验数据时遇到的各种合规性问题？
扫描下方二维码即刻获取《用于满足 21 CFR Part 11法规要求的Syngistix for AA Enhanced Security软件》和《常见问题问答——遵循21 CFR Part 11法规的Syngistix for AA Enhanced Security》等资料，得到满意答复。
过去几年里，尤其是可用于超高压条件的亚2µm多孔色谱柱（即用于超高压液相色谱的超高效液相色谱柱）问世之后，人们对于改进和提高分析性分离流程效率的各类方法产生了浓厚的兴趣。许多实验室都将传统的高效液相色谱法转换为快速的超高效液相色谱法。但在尝试的过程中，他们有时会因缺乏相关经验而遭遇阻碍。
在本期的色谱学堂中，我们将以入门教程指南的方式，为大家分享将高效液相色谱法转换为超高效液相色谱法的一些经验，为想要尝试这种振奋人心的新型超高效液相色谱法来改善工作效率的人员提供一些帮助。
现在就扫描下方二维码，下载《超高效液相色谱仪的使用指南》
拓展红外分析新境界，全新的Spectrum 3™ FT-IR光谱仪在近红外、中红外、远红外三个红外光谱范围内，都能达到非凡的分析性能，具有无与伦比的性能和取样灵活性。
► 全球首个提供全集成的热重—红外（TG-IR）联用解决方案的FTIR光谱仪平台。
► 快速扫描能力，扫描速度可达100次/秒，为新材料开展高级研发，提供了新一代研究手段。
► 通过云连接共享IR数据，加快新产品的开发速度，可以随时随地，使用任意设备进行协作。
现在，所有Spectrum 3 FT-IR应用资料，我们为您准备好啦！
互动宣传册
Spectrum 3 FT-IR互动宣传册
应用案例
使用 Spectrum 3红外光谱仪对原料药进行分析
在快速扫描FT-IR光谱仪上使用停流系统对快速化学反应进行监测
采用FT-IR光谱仪，在远红外光谱区域中的衰减全反射(ATR)测量
氰基丙烯酸酯固化的时间分辨FT-IR分析
Spectrum 3红外光谱仪的多波段红外应用案例
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在制药领域，所有计算机化系统必须符合21 CFR Part 11法规规定，该法规设定了有关电子记录、电子签名、审计追踪等方面的标准，确保分析测试过程中数据的准确性、完整性和可靠性。珀金埃默尔用于其旗下各元素分析平台的Syngistix Enhanced Security™ (ES) 软件可完全支持实验室遵守此规定。
针对于元素分析平台之一的Avio系列电感耦合等离子体发射光谱仪 (ICP-OES)，Syngistix ES软件的主要优势特征体现在：
其它保证实验室遵守21 CFR Part 11法规规定的设置和功能还包括：
►想详细了解珀金埃尔默Syngistix ES软件是如何保证Avio系列ICP-OES数据准确性、完整性和可靠性的吗？
► 如何解决在使用Syngistix ES软件处理实验数据时遇到的各种合规性问题？
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