阿莫西林分散片

核准日期：2014年06月21日

2016年08月03日

          2016年10月25日

阿莫西林分散片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：阿莫西林分散片

商品名称：再林

英文名称：Amoxicillin Dispersible Tablets

汉语拼音：Amoxilin Fensanpian

【成份】

    本品主要成份为阿莫西林。

化学名称：（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-[（R）-（-）-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物

化学结构式：

分子式：C₁₆H₁₉N₃O₅S·3H₂O

分子量：419.46

【性状】本品为白色或类白色片。

【适应症】阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：

1. 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。
2. 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。
3. 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。
4. 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性**、肺炎等下呼吸道感染。
5. 急性单纯性淋病。
6. 本品尚可用于**伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

【规格】0.25g（按C16H19N3O5S计算）

【用法用量】本品可拌均匀后服用。直接口服，或加适量水搅

成人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。小儿一日剂量按体重20～40mg/Kg，每8小时1次；3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg，每12小时1次。

肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。

【不良反应】

1. 恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。
2. 皮疹、药物热和**等过敏反应。
3. 贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。
4. 血清氨基转移酶可轻度增高。
5. 由**或耐药菌引起的二重感染。
6. 偶见兴奋、焦虑、**、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。

【禁忌】对青霉素过敏或青霉素皮肤试验阳性反应者禁用。

【注意事项】

1. 青霉素类口服药物偶可引起过敏性休克，尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。用药前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。如发生过敏性休克，应就地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激素等**措施。
2. 伴有单核细胞增多和淋巴细胞增多感染的患者，出现皮疹机会较多，应避免使用。
3. 与青霉素类和头孢菌素类之间可能存在交叉过敏性和交叉耐药性。
4. 类似其他广谱抗生素，有可能发生由非敏感的微生物（如白色**、绿脓杆菌）引起的双重感染，尤其是慢性病患者和自身免疫功能失调者。
5. 疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。
6. 阿莫西林可导致采用Benedict和Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。
7. 下列情况下应慎用：

1. 有**、枯草热等过敏性疾病史者。
2. 老年人和肾功能严重损害时可能需调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物生殖试验显示，10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎仔。但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品。

由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏。

【儿童用药】参见【用法用量】。

【老年用药】尚不明确。

【药物相互作用】

1. 丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。
2. 氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其临床意义不明。

【药物过量】

在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示，阿莫西林给药剂量不超过250mg/Kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿，但肾功能损害在停药后可逆。

【药理毒理】

阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。

阿莫西林通过与细菌青霉素结合蛋白（PBPs）结合，抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。

【药代动力学】

阿莫西林在胃酸中稳定，服用时可保持正常饮食，胃内食物的存在不会影响药物的吸收。口服给药后，阿莫西林在体内迅速地、几乎完全地被吸收（85%～90%），并很快扩散到体内在大部分组织和体液中，而不扩散到脑和脊液（脑膜炎例外）。半衰期约60分钟，大部分以原形从尿中排出。同时服用丙磺舒能延缓肾对本药的排泄。本品与人血清蛋白结合率约17%。血清峰浓度一般在给药后1小时达到。服药后6小时内尿中排出量约为给药量的60%～70%。

【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】双层复合膜。10片/盒；6片/板×2板/盒；6片/板×3板/盒；6片/板×5板/盒。【有效期】24个月

【执行标准】中国药典2010年版增补本

【批准文号】国药准字H20140077

【生产企业】

企业名称：先声药业有限公司

生产地址：海南省老城经济开发区工业大道15号

邮政编码：571924

电话号码：0898-66814532 

客户服务热线：800-8289800（只可用固定电话拨打，免费。）

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