注射级EDTA二钠

罗辅医药代理的德国柯驰的注射级EDTA二钠，CDE登记号：F20190000350.

螯合剂—乙二胺四乙酸，也称为EDTA或依地酸盐。这种药物**初产生于1935年，依地酸钙钠（乙二胺四乙酸二钠钙）被FDA批准用于铅中毒的**。

乙二胺四乙酸二钠，通常叫作EDTA二钠、依地酸二钠，是一种有机化合物。它是一个六齿配体，可以螯著多种金属离子。它的4个酸和2个胺的部分都可作为配体的齿，与锰（II）、铜（II）、铁（III）及钴（II）等金属离子组成螯合物。依地酸二钠不含有钙的成分，作为API成分，如果制剂注入速度太快了可能会导致严重的低血钙，正是因为具有这个属性，20世纪50年代聪明的临床医生建议其用于动脉粥样硬化的**。作为辅料成分，其添加量很小（见IIG数据库IV），主要起到螯合剂作用。

此外，依地酸二钠与钙螯合可防止体外血液的凝结，可作为抗凝血剂，常用浓度为0.1% w/v（小量血样试样）至0.3%w/v（输血时）。

依地酸二钠（Edetate Disodium）列为GRAS安全物质。收载于FDA《非活性组分指南》（吸入剂、注射剂、眼用制剂、胶囊剂和片剂、溶液剂、混悬剂、糖浆、直肠的、局部制剂和阴道制剂）及英国许可用于非注射和注射给药制剂。

提示：EDTA二钠作为注射剂用辅料，应符合FDA规定的IIG限量。该成分可与钙离子结合成可溶的络合物，引起钙的减少，但国外原研制剂大多使用该辅料，建议与原研保持一致，适量添加。