名称 |
通用名 |
艾考糊精 |
英文名 |
Icodextrin |
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化学名 |
- |
CAS号 |
337376-15-5 |
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结构 |
结构式 |
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分子式 |
(C6H10O5)n・xH2O |
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分子量 |
MW:13000-19000 |
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主要质量标准 |
项目 |
标准限度 |
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性状 |
白色至类白色无定形粉末;无臭,微甜味;比旋度为+190°~+200° |
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鉴别 |
本品显淀粉水解物鉴别反应 |
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检查 pH |
3.5-6.5 |
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溶液的澄清度颜色 |
15.0%溶液应澄清无色,显轻微乳光;如显浑浊,与2号浊度标准液比较,不得更浓;如显色,与黄色2号标准比色液比较,不得更深 |
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吸光度 |
400nm的波长处测定吸光度,不得过0.05 |
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氯化物 |
小于0.005% |
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氮 |
小于0.01% |
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5-羟甲基糠醛 |
284nm吸光度不得大于0.25 |
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干燥失重 |
小于7.0% |
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炽灼残渣 |
小于0.5% |
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重金属 |
不得过百万分之五 |
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二氧化硫 |
不得过0.004% |
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磷酸盐 |
小于0. 0025% |
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铝 |
小于0.1ppm |
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支链度 |
小于10% |
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分子量及分布 |
重均分子量:13,000~19,000;数均分子量:5,000~6,500。分子量分布:小于1,638的不得过6%;1,638~5,000之间的为12~26%;5,000~20,000之间的为45~66%;20,000~45,000之间的为13~23%;1,638~45,000之间的不低于85%。 |
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肽聚糖 |
小于66ng/g |
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内毒素 |
小于1.7 EU/g |
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微生物限度 |
每克样品需氧菌总数不得过1000cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100cfu, 大肠埃希菌不得检出 |
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含量 |
95.0-105.0% |