药品生产执行系统（iPharma MES）

生产执行系统（MES，Manufacturing Execution System）是一套立足于整 个企业生产活动的计算机系统。利用 MES 的信息和管理手段，企业可优化从制定 生产计划到包装产品的整个生产流程的所有环节；MES 利用实时、准确的数据来 指导、管理、记录企业各项生产活动，为企业提供及时准确的信息，使企业及时 根据外界环境的变化调整生产；**终减少企业的无效益生产活动，提高企业生产 效益，提高生产设备利用率，提高产品质量、降低库存、缩短产品研发和生产周 期，使得企业的盈利水平得到明显的提高。

         大远生产执行系统iPharma MES通过对药品生产过程中的“人、机、料、法、环”5个要素进行有机集成，对药品生产过程中的各个执行操作进行指引，并通过与EPR、SCADA、LIMS等系统的对接，完成物料流转管理、生产计划管理、生产执行管理、生产批记录管理、质量管理、数据分析等功能，为药品生产企业提供一个多功能生产信息管理平台。

和国内其他同类产品相比，iPharma MES具有许多十分强大的核心技术：更快的服务器处理速度；历史数据检索算法速度快、精度高，可查询毫秒级的数据；故障率少、平均无故障运行时间长等，且各项指标均远超于国内其他产品。同时，iPharma MES人机交互界面友好，操作简单易学，符合国人操作习惯。本系统性能指标如下列表所示：

1. 系统支持最多管理用户达20000个；
2. 系统支持同时在线用户数达5000个；
3. 系统支持并发登录用户数>= 200个；
4. 系统支持组织层级最多级数达5级；
5. 系统支持最多组织节点数达2000个；
6. 系统交互操作响应时间<=3秒，报表生成响应时间 <= 15秒；
7. 系统可保存至少5年以上的业务数据；当发生质量事件时，系统可利用历史数据重现生产过程，用于分析事件发生原因；

系统支持基础数据管理，如人员、设备、物料、配方、供应商等信息管理，计量单位及转换、编码规则设定等。

合规性

鉴于药品生产的特殊性，我们提供的信息化管理平台必须在满足客户需求的同时，还要针对制药行业的特点进行系统合规性设计，以符合制药行业的监管规范要求，降低GMP核查和认证风险。在本项目的设计中，系统合规性设计主要体现如下：

1. 设备选型: 在功能满足需求的基础上，凡直接与药品接触的或在洁净区内的设备，均要求卫生型、易清洁，符合GMP中的设备选型要求。
2. 系统验证：对信息化管理平台建立完整的验证和确认文件体系，在项目实施过程中，形成完整的验证文档，保障系统运行符合GAMP5和GMP规范的要求。
3. 法律法规：系统配置电子签名、电子记录和审计追踪功能，系统设计符合美国联邦法规FDA的21CFR Part11和《中华人民共和国电子签名法》的规范要求，满足国内外GMP认证要求。
4. 数据归档：系统对生产过程中采集的数据，都要进行归档保存，可随时对归档数据进行查询，便于质量数据的追溯。
5. 数据完整性：系统对生产过程中采集的数据，必须确保数据的精确性、可靠性；同时，不允许有遗漏或擅自加工等情况，确保生产过程中的生产数据的完整性;所有记录的修改、备份、系统登录等操作都具有审计追踪，保障数据的可追溯性。
6. 数据安全性：数据存储设置多种方式，采用现场和异地同步和定期备份，同时数据读取、备份还原均设置相应权限，确保数据的安全储存。

7. 本系统具有多维矩阵式的权限设置功能。权限对象包括角色、群组和个人；权限范围包括功能模块级、文件表单级和数据块级；权限级别包括只读、可修改、流程发起、流程审批等。

   本系统采用多模式的安全保密手段，包括：用户密码控制，数据加密（KEY+MD5），验证码和账户冻结，未登录用户访问拦截，防SQL注入，电子签名，指纹检验，防火墙，用户登录客户端唯一性等。

   完善的报警功能。报警方式准确、及时、简单且易辨识，能明显区别过程变量报警和系统故障。可以对过程变量报警进行任意分级、分区、分组，自动记录和打印报警信息。

两化融合

1. 本系统通过SCADA系统把生产车间中所有控制系统进行无缝集成，实现生产数据标准化通讯。同时支持开放性接口，实时采集环境监测、质量检验、物料称量等状态或参数数值，保存在实时和历史数据库中。MES系统在批生产记录中自动获取相应数据，并运用自动计算功能得到相应决策数据，如物料平衡等。

   在生产指令执行过程中，MES系统自动依据配方设置的物料、设备、人员、房间等资源需求，通过标准通讯端口获取相关资源的当前状态或参数值，并智能判断是否符合工序操作条件，严格按照预定义工序条件要求推进生产过程。

   MES系统能够通过配方管理模块向自动化控制设备下达参数或控制指令，从而达到真正意义上的管控一体化的标准。

   MES系统可采集生产设备、生产工艺、环境监测、质量检验和物料称重等数据，利用神经元网络算法，把生产设备、生产工艺、环境监测等数据以及物料和半成品关键成分等作为主变量，把成品质量关键成分检验数据作为应变量，通过大批量数据计算，建立关联关系，并逐步优化最终建立质量控制模型。系统能在模型优化过程中对改善生产工艺或调优设备参数提供决策支持；也能自动通过模型数据与在线生产数据比较，从而预测批次产品的质量。这是一个在大数据基础上逐步优化的过程。

开放性和可扩展性

1. 系统充分考虑到未来信息化升级以及与在线过程分析（PAT）、实验室管理系统（LIMS）及ERP等系统集成对接的需求，在软硬件设计上统一接口标准和数据通讯协议，功能模块化设计，具有良好的可扩展性和易维护性。

适用性

1. 本系统软件采用先进、稳定可靠的设计模式，实现生产过程信息化管理，并同时满足参观演示需求。
2. 本系统硬件采用安全高可靠性、低故障易维护且性价比高的设备，同时兼具可扩展性和符合国内国际主流标准。
3. 本系统运行稳定，能满足多并发用户、响应时间短等高性能要求。

4. 本系统的人机交互界面采用中英文，易操作且美观友好。操作员能够非常方便地登录操作并查阅数据，能快速查看各类不同视图。在这一过程中，系统通过模块分层显示结构来支持这些视图。通过总览的按钮就可以非常方便地在过程控制期间直接选择低层级区域。