质量管理系统

iPharma QMS 质量管理系统是多层结构的软件包，采用功能强大的SQL 数据库作为后台支持。系统使用.NET技术、Web Service和三层架构设计，将数据层、应用层和客户层分开，既支持系统集中部署统一管理，也支持分布式部署和数据共享。系统不仅实现文档电子化，并且能够进行数据分析和信息挖掘，给用户提供详细的趋势分析，帮助用户发现趋势，改进生产过程，提高质量管理水平及工作效率，节省人力成本，为确保产品质量提供有力的信息化技术保障。此外，灵活的工作流程引擎允许各个质量相关部门建立适合自己业务情况的管理流程，采用简洁友好、具有自己风格的操作界面；同时完善的权限管理可以使公司领导监控不同质量业务和数据；各质量人员只能操作和管理本基地的业务流程和数据。

通过iPharma QMS实施达到以下建设目标：

1. 遵照规范性、先进性、可靠性、经济技术合理性以及模块化、开放性、兼容性和安全性的原则，实现对标准、法规和质量活动的全面管理；
2. 通过质量管理系统（QMS）的建设，不仅实现文档电子化，并且能够进行数据分析和信息挖掘，给用户提供详细的趋势分析，帮助用户发现趋势，改进生产过程，提高质量管理水平及工作效率，节省人力成本，为确保产品质量提供有力的信息化技术保障。

1.1.人事管理

人事管理包括对企业部门、岗位、人员、培训等方面的管理。培训管理包括培训材料管理、培训计划管理、培训记录管理、培训试卷管理等功能。

1.2.文件管理

文件管理包括文件层次管理、文件起草管理、文件修订管理、文件增（补）发打印管理、文件评审管理、文件版本管理、文件销毁管理、文件浏览管理和文件检索等功能。

1.3.档案管理

档案管理包括交接管理、存档管理、借阅管理、销毁管理等功能。

1.4.记录、报告放行管理

放行管理包括审核管理、放行管理、发布管理、浏览管理等功能。

1.5.运营管理

运营管理包括偏差管理、异常处理管理、不合格品管理、变更管理、CAPA管理、OOS/OOT管理等功能。

1.6.验证管理

验证管理包括设计确认小结管理、FAT测试小结管理、系统影响性评估管理、仪器分类管理、验证过程偏差处理、验证过程变更处理、验证项目申请、验证方案及记录管理、验证报告及合格证管理等功能。

1.7.计量管理

计量管理包括计量器具类型管理、计量器具信息管理、传感器类标定值清单管理、备用库台账、计量器具需求管理、年度计量计划管理、计量器具分级管理、计量器具校准管理、计量器具报废管理、计量器具标签管理、计量器具检定校准管理、内检实施管理、外检实施管理等功能。

1.8.环境监测

环境监测包括洁净区与监测项目管理、环境监测计划管理、环境监测实施管理等功能。