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CVS全自动胶囊片剂粒重在线监控段检机

CVS全自动胶囊片剂粒重在线监控段检机

更新时间:2020-08-24
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地区:

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详细描述
  • 主要销售市场:北美洲,中/南美洲,西欧,东欧,大洋洲,亚洲,中东,非洲
  • 提供样品:
产品描述:

CVS与所有型号的胶囊充填机、压片机连线工作,通过在线高频抽样称重,时刻监控胶囊和片剂的粒重变化情况以及充填机和压片机的运行状况,当发现粒重超标时,立即报警并自动分开存放不合格样品。

同时,CVS自动生成质量管理所需的多种数据记录、统计信息、文档和管制图等,具备记录查询和自动打印功能。在数据管理方面,全面符合EU cGMP以及GMAP5的**要求, 严格遵从US FDA 21CFR-part11的各项规定,具备三级密码访问系统、电子记录电子签名、审计追踪等功能,从根本上确保药品生产过程的数据完整性。

CVS的段检和分模孔检测则是更加强大的功能,具备逻辑判断能力,当发现粒重超标时,CVS的段检功能可以立刻把存在粒重风险的产品段隔离出来,从而确保合格产品段里一定是合格品,那些存在粒重异常的产品则被隔离在风险产品段里;而CVS的分模孔检测功能,甚至可以具体指出CVS所检测到的每一颗粒重超标的胶囊或片剂是来自充填机或压片机的哪一个模孔,其先进的SPD(统计预防诊断)功能,为快速从根本解决粒重偏差问题提供了其它方式所无法比拟的**优势。

CVS使胶囊和片剂的粒重情况以及充填机和压片机的运行状况时刻处于严密有效的监控之下,不仅能及时发现粒重差异问题,立刻报警,及时隔离出风险产品段,甚至可以直接找到问题产生的根源,同时CVS可以实现生产现场远程监控,随时随地可以实时了解生产现场的情况,是生产和质量管理人员的千里眼和顺风耳。

作为质量管控方式,CMC全检机是胶囊和片剂质量的结果控制,所不同的,CVS是质量的过程控制,是**时间发现问题、**时间找到问题的强大工具,是一套强大的质量管理系统,是SPC质量管理理念有效的落地工具,更是产品质量有效的保证手段。

同时,CVS也可用于空心胶囊生产,离线或在线实时监控空心胶囊的粒重情况,各型号胶囊通用,无需更换模具,但无段检和分模孔检测功能。

主要特征:

26大功能

1.  CVS与充填压片机连线工作

2.  三级密码权限登录操作系统

3.  产品配方历史参数灵活调用

4.  定时自动校验精密电磁天平

5.  按照预定时间间隔高频抽检

6.  自取预定数量样品逐粒称重

7.  精确称量自动记录每粒数据

8.  动态实时绘制粒重管制曲线

9.  按照预设报警条件严密监控

10. 随时打印粒重差异检查报表

11. 发现粒重差异超标立即报警

12. 若情况严重则自停压片填充

13. 自动分开存放良品与不良品

14. 自动分段有效隔离风险产品

15. 生产现场情况实时远程监控

16. 打造无人车间实现工业4.0

17. 可选功能SPD统计过程诊断

18. 直接显示粒重偏差具体模孔

19. 具备强大数据信息统计功能

20. 计算CPK绘制粒重正态分布

21. 数据永久保存可供查询调用

22. 21CFR-11电子记录电子签名

23. 方便质量回顾具备审计追踪

24. 全面符合FDA之数据完整性

25. 符合cGMP GAMP5最高要求

26. 可顺利通过计算机系统验证

 

 

CVS对用户的价值:

1. CVS与充填机、压片机连线工作,按照预定时间间隔不停地抽检,可以全天24小时不间断监控,胶囊片剂的粒重将无法出现异常,因为一旦出现异常,就立即会被发现,CVS会报警提醒,同时存在风险的产品段立即被隔离出来,所以有CVS在24小时严密监控着,无论是产品质量,还是生产设备运行状况,都处于可控状态,不会出问题。

2. 所有粒重数据真实可靠,统计信息内容详实,且被永久记录,可查询可打印,纸档打印出的粒重抽检记录,信息全面,数据详实,可直接作为批生产记录文件,免除人工抽样称量和记录的种种弊端,大幅降低操作人员劳动强度,使药品质量管控更上一个新台阶。

3. 在风险品管控的及时性和有效性方面,CVS的段检隔离功能,是人工方式所无法实现的;而分模孔SPD统计过程诊断功能,使得问题从被发现到直达问题根源的耗时变成了一瞬间,完全省去了人工方式下必须运行机器才能排查问题时所需要耗费的大量时间、精力以及物料的浪费。

4. 在合规性方面,CVS符合cGMP以及GMAP5的最高要求,严格遵从US FDA 21CFR-part11的各项规定,满足数据完整性的各项要求,电子数据便于质量追溯和审计追踪。

5.  CVS的各项强大功能和远程监控让生产和质量管理更加简单有效,既是提高质量、实现药品质量SPC统计过程管控的落地工具,又是企业制造升级、实现去人工化、无人化车间的必备硬件设施。

 

技术参数

型号

抽检能力

适用剂型

称重范围

分辨率

动态精度

电源/气源

外形尺寸/重量

CVS

120pcs/min

胶囊,片剂

20~2000mg

0.1mg

±2.0mg

220V ;50Hz

6~8bar

550x450x1650mm

180Kg

CVS-E

120pcs/min

空心胶囊

20~2000mg

0.1mg

±2.0mg

 成立年份:2006

业务类型:制造商

主要销售市场:北美洲,中/南美洲,西欧,东欧,大洋洲,亚洲,中东,非洲

员工总人数:10至19

总资产(USD):不愿意公开

年销售额(USD):不愿意公开

硬胶囊剂机械
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