药用级甲氨蝶呤原料药GMP厂家医用级甲氨蝶呤CDE备案

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甲氨蝶呤Jia'an DielingMethotrexate         本品为4-氨基-10-甲基叶酸及结构相似物的混合物，主要成分为L-（ + ）-N-[4-[[（2，4-二氨基-6-蝶啶基）甲基]甲氨基]苯甲酰基]谷氨酸。按无水物计算，含C20H22N3O5应为 98.0%～102.0%。     【性状】本品为橙黄色结晶性粉末。        比旋度  取本品，精密称定，加0.05mol/L碳酸钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，用2dm的测定管依法测定（通则0621），比旋度为+19°至+24°。     【鉴别】 （1）取本品约5mg，加0.5%碳酸铵溶液1ml溶解后，用盐酸溶液（9→1000）稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在244nm与306nm 的波长处有**大吸收，在234nm与262nm的波长处有**小 吸收。     （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集108 图）一致。

【类别】 抗肿瘤药。 【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。 【制剂】 （1）甲氨蝶呤片（2）注射用甲氨蝶呤盐酸甲氧氯普胺注射液

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