我们提供以下服务：
•资料收集和差距分析：根据FDA DMF申报条件提供完整数据清单供客户参考，并对客户产品数据进行评估及差距分析；
•卷宗制作和提交：按照FDA要求整理、 翻译、制作登记资料并转化成eCTD格式，提交卷宗进行DMF备案；如需，根据FDA行政审评缺陷进行相应回复并提交补正信息；
•FDA技术审评跟进：FDA审评动态全程跟踪，发补问题解答及补充回复资料递交；
•年报和维护：DMF号的维护，登记资料更新（包括变更和年报）。
•美代服务：提供美国子公司（REACH24H USA INC）的ESG账号和e-CTD软件，缩短企业的登记时间。
