原料药、药用辅料和药包材关联审评解析及应用实施专题培训班

时间：2018/01/18-2018/01/20

地点：湖北武汉

地区：中国湖北省武汉

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

2017年10月8日，两办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，首次正式提出原料药取消批准文号制度，要求实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批，原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批。2017年11月30日，总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）》，正式将原辅包与药品制剂进行关联审评。该制度的发布，开启了中国原辅包审批制向DMF制度的过渡，新制度将过去孤立、分散的原辅包与其关联的制剂统一在一个平台上管理，将从整体上提升我国药品质量，也是质量源于设计（QbD）理念更深层次的推广，亦意味着原辅包在制剂研发、生产全链条过程中的重要价值愈来愈得到监管层面的高度重视。作为制剂厂家，如何有效联合原辅料及药包材厂家同步相关研究及关联申报资料？如何强化上市许可持有人的主体责任？如何在药品生命周期内对原辅包进行监管？这些问题的解决，对于各药企，无论是提升申报效率、满足法规符合性，或是整合资源配置、节约运营成本，都会带来非常大的帮助。为此，本单位定于2018年1月 18日至 20日在武汉市举办“原料药、药用辅料和药包材关联审评解析及应用实施专题培训班”，邀请业内权威专家针对关联审评政策法规及实施等方面做深入解析，帮助企业厘清思路，并为即将实施的原料药、药包材、药用辅料关联申报奠定基础。欢迎相关人员积极参加。

天

09:00-12:00

14:00-17:00

国内外关联审评简述

国内原料药、药用辅料和药包材关联审评相关政策法规介绍
国际DMF制度介绍
1. FDA/欧盟/其他国家的DMF分类及管理差别
2. DMF注册流程解析 c）DMF文件的主要内容
国内外原辅包审评制度的区别及比较分析
1. 国内原批准文号制度与关联审评制度的利弊分析
2. 我国关联审评与ICH成员国DMF制度的区别
下一步我国法规变化趋势预测
制药企业将面临的挑战和竞争

《原料药、药用辅料和药包材关联审评》解读

根据化药新分类方案，范围讨论关联审批范围
不同制药企业的关联审评策略

新注册药品已受理未完成审评的原辅包申请

供自用或专用MAH的原辅包申请已登记原辅包的关联申请

原辅包企业关联审评资料要求
1. 化药新注册分类申报资料要求与原料药关联审评资料基本要求
2. 药包材药用辅料申报资料要求

案例解析互动答疑

李老师：专注于中国与欧美医药法规，特别是GMP符合性研究，DMF和COS/CEP文件编写， FDA,EDQM现场符合性检查。编写DMF和CEP文件超过60个文件。对于DMF文件编制，CEP文件编制和GMP及原料药ICH Q7有深入的研究。为湖南药监局、云南省药监局等多次培训，CFDA外聘讲师。天津大学制药工程硕士班专职讲师。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

《原料药、药用辅料和药包材关联审评》实施

企业内部如何实施关联审评
1. 关联审评后国内药企研发策略的调整
2. 原辅包登记者与MAH持有人的责任与权力划分

质量协议的签订如何进行原辅包变更管理

1. 关联审评下原辅包与制剂的质量保证关系
  1. 常见质量关注项目和实验内容
2. 关联审评资料的动态维护和更新管理
CFDA关联审评原辅包监管问题探讨
1. 日常行政监管方式的变化与重点关注项
2. 关联审评后，制剂厂家如何对关联原辅包进行监管

关联审评实施常见问题讨论

包材关联审评的执行过程中可能遇到的主要问题
进口原辅包的审评要求

问题讨论互动答疑

孟老师，博士毕业于美国新泽西州立大学癌症研究实验室，先后在Kos制药公司、新泽西赫利医药等国际知名企业任职。他精通欧美的注册政策法规，并带领研发团队承担公司各项研发管理及国际注册工作，成功参与了Leo Pharma和NycoMed等公司在欧美的新药开发。协会特聘专家.

电话：400-610-1188

邮箱：cphiservice@ubmsinoexpo.com

官网：http://www.cpcpc.org.cn/detail.php?id=5&infoid=909&en=c

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