时间

环节类别/名称

主要内容

讲师

6月6日（周四，全天）

08:30~09:00

签到、领取教材

上午课程

09:00~10:00

授课

杨悦教授  沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任，

博士生导师

课题  上市许可持有人制度下的药物警戒制度现状与展望

纲要  1、上市许可持有人制度即将全面实施，药物警戒是持有人的核心义务。

2、 探讨未来药品法如何规定药物警戒条款，如果与际接轨，如何有效实施药物警戒。

10:00~10:15  

集体问答

10:15~10:30

个题问答

课间、茶歇

10:30~11:30  

授课

管玫教授  四川华西医院临床药学专家

课题  药物警戒与药品说明书的修订

纲要  1、分析国家发布的不良反应信息通报对药品说明书修订的重要意义；

2、通过药品研发与生产企业制定药品说明书与临床实际脱节举例（“保护”企业自身不合理设置“禁忌证”的情况 等），说明药品说明书的制定与相关临床专家加强沟通的重要性。

11:30~11:45      

集体问答

11:45~12:00

个题问答

课间

12:00~13:30

午餐、休息

下午课程

13:30~14:30

授课

杨春副总裁  梅斯医学副总裁、创始人，CMAC药物警戒国内药企

专家委员会委员

课题  移动互联网时代药品安全性信息收集新趋势

纲要  1、掌握药品安全性信息所涵盖范围；

2、掌握在移动互联网时代下药品安全性信息的收集与报告处

理流程，包括：个例收集的方式，安全性信息的来源，收

集后报告流程；

3、案例分享。

14:30~14:45    

集体问答

14:45~15:00      

个题问答

课间、茶歇

15:00~16:00    

授课

董芳主任  山东省临沂市不良反应监测中心主任 

课题  企业药物警戒体系建设的实践与思考

纲要  1、企业如何加强药品不良反应监测质量管理体系建设；

2、企业怎样提升信息收集报告能力，如何开展风险挖  

掘和防控，实现药物警戒部门的价值。

16:00~16:15

集体问答

16:15~16:30

个题问答

课间、茶歇

16:30~17:30

授课

张莹总监  上海三共制药医学总监

课题  药物警戒的质量管理体系

纲要  1、药物警戒的主要目的是提高患者的安全性，并加强其在药物使用方面的护理，包括辅助医疗干预；

2、介绍美国、欧洲、日本药物警戒的现状。并重点讲述中国药物警戒条例、药品经营许可证直接报告制度系统等，及其所带来的机遇与挑战；

3、药品经营许可证持有者面临直接报告系统的挑战，分析各项条例对药品经营许可证持有者的要求；CFDA 加入ICH的挑战，进口新药上市进程将加快中国国内药品也将加速走出国门提高我国药品安全质量和核心竞争力，更好地满足公众用药需求。

17:30~17:45 

集体问答

17:45~18:00     

个题问答

课间

全天课程结束