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中外药典全新解读之制药用水系统设计实战培训会

2019-10-18    
关键字: 制药用水
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时间:2019/11/20-2019/11/21

地点:上海

地区: 上海, 中国

主办单位:CPhI制药在线

中外药典全新解读之制药用水系统设计实战培训会
会议简介:

一、培训会简介

制药用水涉及药品生产的各个环节,是保证药品安全的重要因素。近五年国际药典的更新和技术进步非常之快,《中国药典》(2015版)虽收载了0261制药用水通则,但在制水工艺、过程控制、可操作性以及生产设施等方面都还有很大的提升空间。

 

纯化水是制药生产中的一种原料和辅助用水,它的制备和输送是一个复杂的系统。纯化水输送系统不同于其他流体的输送系统,在目前的设计中要达到国标规定的参数值几乎不可能,因此许多企业都使用一些指南上的数值作为标准并作为验证的依据;输送系统上在线的消毒等装置的设计、选型也给企业带来了诸多困惑,企业之间纯化水输送系统良莠不齐,在实际使用中常常出现偏差,从而影响生产。

 

为满足当前中国制药行业发展的需求,完善制药用水工艺以及过程控制,修订完善制药用水通则也是行业发展的需要。本次《中外药典全新解读之制药用水系统设计实战培训会》,CPhI制药在线邀请到2位2020版中国药典通则制药用水课题组专家张功臣老师和叶勋老师亲自授课,将针对课题组调研并结题的相关细节进行沟通/分享,结合我国制药用水以及设备的整体状况,解读当前国际药典和相关国际组织对制药用水的技术要求、讲解2020版药典与2015版药典“制药用水”的改变。

培训以弄懂基本原理为基础,通过演说实际的设计计算案例来加深理论理解,从而在以后的工作中做到举一反三;并就纯化水制备的节能提供新思路。本次培训不仅对制药企业的工程人员和管理人员有一个新的提高,也会对水机制造供应商的工程技术人员有巨大帮助。

 

二、培训会安排

培训会主题:中外药典全新解读之制药用水系统设计实战培训会

培训时间:2019年11月20日-21日

培训地点:上海(具体地址定向通知报名人员)

 

三、内容大纲

 

11月20日:

中美药典制药用水系统交钥匙工程——优化设计、实施与验证

A、中欧美认证项目的制药用水系统负责人必备的知识体系

1. 制药用水系统负责人必须学习的法规指南  - FDA/EU/WHO/SFDA/ISPE

2. 制药用水药典的最新版解读与发展方向- USP/EP/ChP

 

B、 ISPE优化设计原则的五大核心要素  

1. 死角的准确认识与设计原则-1976年FDA《高纯水检查指南》的量化设计原则与修正

2. 坡度的准确认识与设计原则-ISPE坡度的适用原则与实施技巧

3. 流速的准确认识与设计原则-中国与欧美检察官员的真正关心点区别

4. 抛光度的准确认识与设计原则-为何欧美主推锻造与电解抛光的母材

5. 产能核算的设计技巧与误区-常见问题分析与解决办法

 

C、制药用水分配决策树的活学活用  

1. 八种常见的储存与分配系统设计原则-Batch/Continuous

2. 制药用水系统臭氧消毒设计的优势与挑战-Continuous/Interval

3. 生物制品车间常温注射用水系统设计的优势与挑战-bypass/ozone

 

D、欧美认证项目的制药用水系统的质量保证措施

1.核心原材料的选用技巧与注意事项-ISPE Baseline 4的解读与应用

2.高质量焊接工艺的判断标准与技巧-AWS D18.2的解读与应用

3.高质量酸洗钝化工艺的判断标准与技巧-ASTM A967的解读与应用

4.制药用水车间美观设计与布局技巧-模块布局与参观走廊妙用

 

E、制药用水系统的良好维护与最佳维护  

1.核心制水设备的维护保养措施-微生物超标分析与诊断

2.储存与分配系统的维护保养措施-微生物/颗粒物超标的分析与诊断

3.科学除锈与再钝化-ISPE去除生物膜/除锈/钝化技巧与实操

F、讨论与解答

 

11月21日:

2019制药纯化水系统设计与管理

A、制药纯化水与GMP

(一)水体环境的外部挑战

1. 中国水体的外部环境状况

2. 原水质量对制水工艺的影响和挑战

3. 现行饮用水的法律法规。

4. 现行的制药用水的法律法规

(二)制药用水的新的动向

1. 欧洲药典委员会通过非蒸馏技术制备注射用水

2. 欧洲药管局对制水系统的关注点

(三)药典、GMP对制药用水的要求

1. 药典对制药用水的质量指标

2. GMP对制药用水的要求

(四)制药用水工艺的设计

1. 饮用水卫生标准和原水中的杂质

2. 常规制水工艺

3. 悬浮物的去除和微生物的控制

4. 有机物的去除和微生物的控制

5. 离子的去除和微生物的控制

(五)纯化水制水系统URS的起草

1. 电离子去除器的进水条件

2. 反渗透膜的进水条件

3. 超过滤的进水条件

4. 多介质过滤器的进水条件

(六)制水系统设计案例

(七)反渗透节水创新

 

B、药典高纯水非蒸馏制备注射水

(一)欧美药典制药用水对比

(二)2017年后的欧洲欧洲药典允许非蒸馏技术制备注射用水

(三)2015版中国药典“制药用水”

(四)正在修订的“2020版药典制药用水”

(五)欧洲药监局对非蒸馏技术制备高纯水、注射水时必须重视的问题

(六)蒸馏法与非蒸馏技术的比较

1.高纯水、注射用水的二种制备方法

2.蒸馏与非蒸馏的比较

3.多效蒸馏水机的能源消耗

(七)常规制备水的工艺流程

1. 活性碳的负面影响

2. 超滤与微生物的控制

3. 反渗透的一般知识

4. 透水与微生物的关系

5. 实际反渗透膜对微生物、病毒的控制

6. 电离子去除器对微生物的抑制作用

(八)非蒸馏制备高纯水、注射用水时防止生物膜的控制策略

1. 产生生物膜的原因分析

2. 日常运行微生物控制的关注点

 

C、纯化水供水循环管路系统

(一)良好的纯化水系统必须具备的条件

(二)供水循环管路常见问题

(三)纯化水使用特点

(四)纯化水管路的构成

(五)纯化水循环管路控制微生物六个方面的措施

(六)纯化水管路流速设计

1. 几种循环管路的管径选择

2. 流体的流动状态与雷诺数

3. 层流与湍流—质点运动与微生物在管壁上滞留的关系

4. 实际生产中供水的二种状态及流速在各循环管路段发生的变化

5. 在管壁上易长生物膜与各段中的流速有关

6. 目前“GB50457-2008”循环干管流速大于1.5m/s在任何时间段达不到的实际模型分析

7. 控制管壁不易生长生物膜的参数确定

8. 单管路循环管道设计实例分析

9. 双管路循环管道设计实例分析

10. 管路中微生物取样报告

(七)在线紫外消毒器的选型

1. 紫外线杀菌原理

2. 紫外灯管的种类

3. 不同紫外灯管在温度变化时的杀菌效果

4. 不同波长紫外线对不同微生物的杀菌效率

5. 中压紫外灯杀微生物的特有效果

6. 实际生产使用中对紫外线强度的控制

7. 微生物的杀灭率与微生物接受紫外线剂量的直接测量值

8. 紫外线的剂量值与流量的关系

(八)洁净管道的安装

1. GMP条款对洁净管道的要求

2. 洁净管道安装控制的要素

3. 材料要求

4. 洁净管道安装

5. 管道表面处理

(九)周期灭菌

1.化学消毒

2.巴氏消毒

 

四、专家讲师简介:

张功臣

励响网制药用水首席专家

2020版药典制药用水课题组专家

中国疫苗行业协会设备与材料分会秘书长

 

张功臣,毕业于武汉工程大学与华中科技大学,现为励响网制药用水首席专家。主要研究领域为制药用水与生物工艺系统,在生物单抗、蛋白类药物、重组人胰岛素、胰岛素类似物、人用疫苗、兽用疫苗、血液制品、无菌制剂和制药用水系统等方面有着丰富经验,组织设计与实践的国内外制药用水、无菌与生物制品类的项目超1000个。

 

张功臣先生在多个制药行业专业机构担任专家职务:2020版中国药典通则0261制药用水课题组专家,国家标准《GB50913-2013 医药工艺用水系统设计规范》编委,制药用水与生物工艺系统“疑难杂症”资深诊断分析师,全国大学生制药工程设计竞赛委员会专家,国际制药工程协会(ISPE)水与蒸汽系统课题培训专家,国家市场监督管理总局检查员培训专家,中国医药企业发展促进会设备与材料分会秘书长。

 

张功臣先生参与编写了国家标准《GB50913-2013 医药工艺用水系统设计规范》,组织编写了《制药用水系统》《Pharmaceutical Water Systems》《制药流体工艺实施手册》《制药除锈工艺实施手册》等专业著作,作为编者编写了《制药工程工艺设计》《绿色制药技术》《药物制剂过程装备与工程设计》《制药工艺验证实施手册》和《制药洁净室微生物控制》等多部教材书籍,并参与编写了全国高等学校制药工程专业卫生部“十二五”规划教材《化工制图》。

 

叶勋

技术服务部副经理

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

2020版药典制药用水课题组专家

叶勋,教授级高级工程师,费森尤斯卡比华瑞制药有限公司技服部副经理,中国医药设备工程协会(CPAPE)专家委员会委员,2020版中国药典“制药用水”通则0261课题组专家,加拿大 Sunwell Technologies公司外聘顾问。先后负责了华瑞SVP车间的扩建、微生物室改造、进口产品分包装生产线项目、行政大楼及新研发中心项目、软袋营养口服液项目。25平方米冻干机项目,提出了全膜法制备纯化水的理论,新建了24m3/hr全膜法纯化水的制水车间。

 

叶勋老师20多年以来致力于研究制药纯化水的生产与输送。对膜法制备高纯水和WFI在理论上作了探讨。有纯水系统一级反渗透浓水节水装置实用新型、发明专利各一项;医药洁净厂房防渗漏洁净地漏实用新型专利一项;制药厂A/B级区废水转移装置实用新型、发明专利各一项;用于食品、药品的无菌无氯冷却水的制备装置实用新型、发明专利各一项,闪蒸蒸汽热量回收无水箱瞬间制备生活热水装置实用新型专利一项;医药洁净紧急逃生门防止意外开启装置实用新型专利一项。

 

五、报名咨询

 

1、会务费:(包含培训费、培训资料、现场研讨、午餐)。

2、团体参会权益:3人以上同行,8折优惠

3、住宿费自理,不做统一安排。

4、发票将在会议结束后统一安排开票并邮寄。

扫码报名制药用水培训会

 

电话热线:021-33392443(张小姐)021-33392292(徐小姐)

企业QQ:800185418

官方微信:Miki2016CPhI   或扫码咨询,请注明“制药用水培训会”

邮箱:Carina.Zhang@imsinoexpo.com;Yvonne.Xu@imsinoexpo.com

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