双会齐放 | 高端复杂制剂(DDF2020)&创新药CMC峰会

第十届给药系统与制剂研发亚洲峰会（DDF2020）

暨首届创新药CMC高峰论坛（Pharma CMC）

举办时间丨2020年11月19-20日

举办地点丨中国 上海

主办单位丨百世传媒｜Best Media、中国药学会制药工程专业委员会

合作媒体丨GBI、丁香园、Insight数据库、CPhI制药在线、药渡、贝壳社、中国生物器材网、美国化工网、盖德化工网、化学加、生物探索、医谷网、药源网、化工仪器网、中国化工制造网、新浪医药、医药地理、iMeta、肽度TIMEDOO、来宝网、中国健康咨询网、生命奥秘、药智网、会会药咖、露森科研、分析测试百科网

DDF2020 演讲嘉宾

Pharma CMC  演讲嘉宾

活动议程

01          DDF 2020 峰会议程

全体大会-全球产业发展趋势 

• 08:20  大会主持人致开幕词

  俞雄，名誉主任委员，中国药学会制药工程专业委员会

• 08:30  从全球的视角观察新型给药技术和制剂应用

• 09:15  利用新型给药技术克服法规挑战：挑战和限制

• 10:00  茶歇与交流时间

• 10:30  利用新技术来促进药物研发

• 11:15  给药技术挑战与机遇下的合作策略

• 12:00  嘉宾合照

• 12:05  午餐交流时间

  分论坛一   口服505b2研发  

论坛第一天

• 13:30  505(b)(2)产品立项选择要素

  蒋新国，药剂学教授，复旦大学

• 14:30  505(b)(2)产品开发的关键步骤

  魏世峰，总经理，北京罗诺强施医药

• 15:30  茶歇与交流时间

• 16:00  505(b)(2)口服制剂开发I：增强溶出度/生物利用度及最新发展-案例分享

  邱宏春，高级副总经理，普霖贝利

• 17:00  505(b)(2)口服制剂开发II：改变给药途径和最新进展-案例分析

• 18:00  第一天大会结束

论坛第二天

• 08:20  主持人致辞

• 08:30  505(b)(2)口服制剂开发III：克服难溶性（ASD，纳米，脂质等）-案例分析

• 09:30  505(b)(2)口服制剂开发IV：缓控释剂型（延长释放，脉冲，双峰等）-案例分析

• 10:00  茶歇与交流时间

• 11:00  口服缓释悬浮剂研发中的关键点：溶解度和稳定性

• 12:00  午餐交流时间

• 13:00  口服缓释液体制剂的设计、研发与生产

• 13:45  505(b)(2)注册途径及成功案例分析

• 14:30  茶歇与交流时间

• 15:00  眼科505(b)2药物研发

  欧阳晖，资深研发副总裁，因明生物

• 15:45  稳定性研究和临床研究是否是505(b)(2)FDA 提交的限制因素

• 16:30  大会结束

  分论坛二  新型复杂注射剂开发  

论坛第一天

• 13:30  注射剂产品生产中的新兴技术及其应用前景

• 14:30  不断变化的患者需求及药械组合产品的进展

• 15:30  茶歇与交流时间

• 16:00  生物降解缓控释注射给药系统的制备技术及研发进展

  陈庆华，研究员，上海医药工业研究院

• 17:00  脂质纳米球给药系统的研发进展

  张志一，药品开发副总裁，苏州艾博生物

• 18:00  第一天大会结束

论坛第二天

• 08:20  主持人致辞

• 08:30  白蛋白纳米粒混悬液的制备与体外评价

• 09:30  注射用微乳化技术的应用及关键工艺解析

• 10:00  茶歇与交流时间

• 11:00  载药脂肪乳注射剂处方工艺及制备过程问题解析

• 12:00  午餐交流时间

• 13:00  无菌注射剂的研发与中试放大考量-案例分析

• 13:45  长效微球制剂产业化中的新技术、设备、新方法

• 14:30  茶歇与交流时间

• 15:00  原位凝胶注射剂制备方法及应用

• 15:45  复杂注射剂的临床试验设计

• 16:30  大会结束

  分论坛三   吸入剂开发  

论坛第一天

• 13:30  吸入制剂给药系统与递送技术的研究进展

  侯曙光，董事长、总经理，四川普锐特药业

• 14:30  晶型研究与控制对吸入制剂性能的影响

• 15:30  茶歇与交流时间

• 16:00  吸入制剂质量研究中的新技术新方法

• 17:00  吸入制剂给药装置开发和质量控制

• 18:00  第一天大会结束

论坛第二天

• 08:20  主持人致辞

• 08:30  吸入制剂现场核查缺陷分析及风险控制

• 09:30  CDE吸入剂指导原则征意稿解读与讨论

• 10:00  茶歇与交流时间

• 11:00  吸入制剂的研发策略与临床合理用药分析

  金方，首席科学家，健康元药业集团股份有限公司  

• 12:00  午餐交流时间

• 13:00  气雾剂工业化生产与质量控制

  邵奇，所长助理，上海上药信谊药厂有限公司

• 13:45  CFD在吸入制剂BE研究中的应用

• 14:30  茶歇与交流时间

• 15:00  吸入制剂的体内外相关性研究实例

• 15:45  吸入制剂BE研究的关键技术及策略分析

• 16:30  大会结束

02          Pharma CMC 峰会议程

 全体大会-全球产业发展趋势  

• 08:20  大会主持人致开幕词

  肖柏明，资深顾问，国内外知名药企    

• 08:30  小分子新药的发展现状与趋势      

• 09:15  新发展形势下创新药CMC面临的挑战和思考       

• 10:00  茶歇与交流时间         

• 10:30  创新药物药学研发的项目管理

  郭明，共同创始人、总经理兼首席运营官，亚盛医药     

• 11:15  孤儿药在新药研发策略中的地位       

• 12:00  嘉宾合照          

• 12:05  午餐交流时间

   

  分论坛一   原料药研发  

论坛第一天

• 13:30 创新药申报对原料药的法规要求

  单波，早期研发和生产副总裁，德琪医药

• 14:30 药品开发各阶段变更的管理：活性药物成分（原料药API）

• 15:30 茶歇与交流时间

• 16:00 原料药工艺的选择和优化

• 17:00 新药研发期间原料药的生产及放大

• 18:00 第一天大会结束

论坛第二天

• 08:20 主持人致辞

• 08:30 原料药晶型的筛选，优势晶型的确定

  郭玉申，药学副总裁，亚虹医药

• 09:30 原料药工艺开发过程中的杂质控制

• 10:00 茶歇与交流时间

• 11:00 基因毒杂质的研究与控制

• 12:00 午餐交流时间

• 13:00 生产工艺的验证

• 13:45 关键工艺参数分析及杂质分析鉴定

• 14:30 茶歇与交流时间

• 15:00 原料药工艺技术转移

• 15:45 原料第二供应商的必要性和可行性

• 16:30 大会结束

  分论坛二  制剂工艺研发  

论坛第一天

• 13:30 创新药制剂申报的法规要求

• 14:30 临床药品的处方研究和优化

• 15:30 茶歇与交流时间

• 16:00 药品处方前开发技术关键点及注册法规要点

  王志宣，CMC项目运营总监，赛诺菲

• 17:00 基于科学的配方设计，筛选和注意事项

• 18:00 第一天大会结束

论坛第二天

• 08:20 主持人致辞

• 08:30 早期临床开发期间剂型选择与制剂开发

• 09:30  临床阶段制剂变更及桥接

  傅崇东，副总裁，和记黄埔医药

• 10:00 茶歇与交流时间

• 11:00 制剂方法中的创新途径

• 12:00 午餐交流时间

• 13:00 商业化制剂研发中QbD的生物药剂学考量

• 张磊，技术经理，阿斯利康

• 13:45 临床药品的生产和放大

• 14:30 茶歇与交流时间

• 15:00 从临床制剂产品到商业化产品

  Deepak Hedge，首席技术官，亿腾医药

• 15:45 制剂生产的质量管理

• 16:30 大会结束

  分论坛三   分析方法开发  

论坛第一天

• 13:30 原料药的质量属性及相关研究

• 14:30 制剂产品的质量属性及相关研究

• 15:30 茶歇与交流时间

• 16:00 分析方法的开发与验证

• 17:00 不同临床阶段分析方法的验证要求

• 18:00 第一天大会结束

论坛第二天

• 08:20 主持人致辞

• 08:30 原料药及制剂中的杂质研究

• 09:30 原料药的残留溶剂研究

• 10:00 茶歇与交流时间

• 11:00 药品中的元素杂质

• 12:00 午餐交流时间

• 13:00 溶出方法的方方面面

• 13:45 创新药品质量标准的建立及变更

• 14:30 茶歇与交流时间

• 15:00 药品的复测期和货架期

• 15:45 药物的降解和稳定性研究

• 16:30 大会结束

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