真实世界研究踏入新时代 | CMAC第三届中国临床研究年会&真实世界研究博鳌乐城实践专题会

 

2016年12月美国颁布《21世纪治疗法案》，要求FDA在医疗产品审批和监管程序中纳入真实世界证据（Real-World Evidence， RWE）。此后FDA陆续发表声明、颁布指南。2018年12月6日，FDA重磅宣布《真实世界证据方案框架》，为实现RWE支持药品审批决策的目标提供了一个相对清晰的路线图。中国CDE也同步陆续发布了《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》、《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则》等的规范，同时随着NMPA以及海南博鳌乐城利用真实世界数据在器械和新药等多个项目的审批，越来越多的制药企业加入到了利用真实世界证据解决临床问题的队伍中来。为此我们可以得出这样的结论：真实世界研究踏入了新时代！

 

大会日程

邹建军： 副总经理＆首席医学官，恒瑞医药

谷成明： 中国区医学部负责人，赛诺菲

13：00-13：25 

“全生命周期”临床研究的布阵策略

邹建军：副总经理＆首席医学官，恒瑞医药

13：25-13：50 

新药研发如何慧眼识珠—新药选择时机与临床价值

马立恒：新药开发战略与技术创新负责人，辉瑞研发

13：50-14：15 

医学事务在新药引进中的定位与价值

崔　敏：医学负责人，法国益普生制药 CHC

14：15-14：40 

加速新产品上市—统计师的独特视角

阎小研：生物统计部副主任，北京大学临床研究所 

14：40-15：05 

加速审批附条件批准

张志军：新产品研发负责人，晖致医药

15：05-15：20 茶歇

15：20-15：45

早期研究赋能新产品快速上市

李　萍：副总裁，临床开发负责人

15：45-16：10

破解研究难题，打通上市之路

季　东：副总裁兼临床管理和医学事务负责人，贝达药业

16：30-17：30

圆桌论坛：临床研究合理布局加速新产品上市

6月18日上午

科学布局  打造产品证据树

谢　 抒： 医学事务总监，意大利凯西

王斌辉： 中国医学部负责人，施维雅制药 

08：30-08：55 

如何从真实世界数据中挖掘证据

詹思延：流行病与卫生统计学系主任，北京大学公共卫生学院

08：55-09：25 

打造产品证据树-新产品上市后研究策略

刘广源（已邀请）：免疫抗感染及**领域医学事务总监，西安杨森

09：25-09：50 

IIT 2.0时代—做中国好数据

李宗元：临床运营总监，恒瑞医药中央医学事务部

09：50-10：15 

HEOR证据如何适应NRDL新常态

田　磊：教授，中国药科大学

10：15-10：30 茶歇

10：30-10：55 

新药疗效有效性证据才是临床研究最深套路

梁　斐：生物统计室统计师， 复旦附属中山医院

10：55-11：20 

跳出产品看证据—如何从点到链

冯　蕾：心血管和内科中央医学负责人，施维雅制药

11：20-11：45 

围绕上市后研究医学活动，如何有效增益研究价值？

马敬东：高级医学事务总监 ， 灵北制药

11：45-12：15 

圆桌论坛：科学布局， 打造产品证据树

12：15-13：15 午餐

6月18日下午

真实世界数据支持研发和监管博鳌乐城实践-博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局＆海南省真实世界数据研究院

陈平雁：教授＆主任委员＆执行院长，南方医科大学生物统计学系＆中华预防医学会生物统计分会＆海南省真实世界数据研究院

周　 苏：医学事务负责人，安斯泰来制药

13：15-13：40 

海南博鳌乐城先行区真实世界数据研究工作进展

博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局领导

13：40-14：05 

真实世界数据支持研发与监管的统计学考量

姚　晨：统计室主任 ＆ 副所长＆执行副院长，北京大学第一医院 ＆ 北京大学临床研究所，海南省真实世界数据研究院

14：05-14：30

利用真实世界数据获批新药带来的启示

孙　鑫：循证医学研究中心主任＆执行副院长，四川大学华西医院中国循证医学中心＆海南省真实世界数据研究院

14：30-14：55 

利用真实世界数据支持新药审批创新实践

谷成明：中国区医学部负责人，赛诺菲

14：55-15：20

真实世界数据支持新药审批中如何与CDE沟通

林勍翃：首席医学官，安进中国

15：20-16：00 

圆桌论坛：真实世界数据支持研发和监管乐城实践

 

注册费用

研发制药公司 ：

标准注册费用： 3500元人民币/人;  5人及以上团体价3000元人民币/人

非研发制药公司：

5000元人民币/人